Tensor de difusión (resonancia magnética) y tractografía en la hernia de la columna cervical
29 de julio de 2013 actualizado por: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Tensor de difusión (resonancia magnética) y tractografía en la hernia de la columna cervical: un estudio piloto iniciado por un investigador
Este es un estudio piloto iniciado por un investigador para determinar si la resonancia magnética con imágenes de tensor de difusión (DTI) y la tractografía brindarán información útil en pacientes con sospecha de hernia de disco en la columna cervical para proporcionar una confirmación por imágenes de si la enfermedad está progresando o no y para evaluar la respuesta a tratamiento (independientemente del tratamiento proporcionado).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética (RM) convencional se usa para confirmar la hernia de disco de la columna cervical. Los síntomas de la afección pueden cambiar antes de que puedan verse en las imágenes de RM convencionales. Por lo tanto, se puede ver muy poco cambio macroscópico mediante resonancia magnética convencional, incluso después de 6 semanas de tratamiento, ya sea médico o quirúrgico. Este estudio investigará si las nuevas técnicas de resonancia magnética, imágenes de tensor de difusión (DTI) y tractografía son útiles para demostrar cambios importantes o evaluar la respuesta al tratamiento.
Los pacientes que den su consentimiento para una resonancia magnética de la columna cervical clínicamente indicada por sus médicos tratantes para confirmar la hernia de disco cervical recibirán una secuencia de resonancia magnética adicional, imágenes de tensor de difusión. Esto proporcionará una línea de base. La secuencia DTI agregará cinco minutos al procedimiento. Los participantes regresarán a las 6 semanas para una resonancia magnética de seguimiento de la columna cervical para incluir DTI y tractografía. Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario anónimo en la inscripción y en el seguimiento para proporcionar información sobre su condición.
La resonancia magnética es un estudio de diagnóstico no invasivo de riesgo mínimo que utiliza imanes en lugar de radiación ionizante para adquirir imágenes. Luego, las imágenes se ensamblan por computadora. Las imágenes de tensor de difusión (DTI) utilizan la difusión de agua para visualizar estructuras en el cerebro y el sistema nervioso. La tractografía se realiza utilizando DTI y procesamiento posterior por computadora para rastrear los haces de fibras que existen en el cerebro y la médula espinal y visualizarlos como imágenes bidimensionales y tridimensionales. Ambas técnicas permiten a los radiólogos detectar anomalías, en este caso, una hernia discal de la columna cervical.
Los estudios de seguimiento se compararán con los estudios de referencia para determinar cuál demuestra la mayor sensibilidad y especificidad para identificar las anomalías de la columna cervical en general y la hernia de la columna cervical en particular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center - S. Mark Taper Foundation Imaging Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de hernia de columna cervical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin sospecha de hernia de columna cervical.
- Pacientes en los que la resonancia magnética está contraindicada (pacientes con objetos metálicos incrustados, incluidos marcapasos, clips quirúrgicos, estimuladores de la médula espinal o válvulas cardíacas protésicas).
- Pacientes que requieren anestesia general o sedación consciente: la sedación aumentaría el riesgo para los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: 1
Los participantes recibirán una resonancia magnética convencional de referencia de la columna cervical como parte de su atención clínica con una secuencia adicional de imágenes de tensor de difusión (DTI) como parte de la investigación; completarán un cuestionario anónimo sobre su condición.
Los participantes recibirán una resonancia magnética con DTI y tractografía como parte de la investigación y completarán un cuestionario anónimo sobre su condición.
Se compararán los datos de referencia y de seguimiento.
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Exploración por resonancia magnética: Línea de base: resonancia magnética convencional (como parte de la atención clínica) con secuencia adicional de imágenes de tensor de difusión (DTI) (investigación).
Seguimiento a las 6 semanas: resonancia magnética con DTI y tractografía como parte de la investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ya sea que la DTI sola o con tractografía demuestra una mayor sensibilidad y especificidad como herramienta diagnóstica para este trastorno
Periodo de tiempo: Exploraciones de seguimiento de 6 semanas
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Exploraciones de seguimiento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Franklin Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
23 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSMC IRB PRO00009246
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