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早发性脓毒症监测研究 (EOS)

2017年9月22日更新者：NICHD Neonatal Research Network

早发性败血症：NICHD/CDC 监测研究

在这项观察性研究中，NICHD 新生儿研究网络 (NRN) 正在对在 NRN 中心出生的所有婴儿进行监测，以确定所有被诊断患有早发性败血症 (EOS) 和/或脑膜炎的新生儿。该研究将：在产时抗生素预防时代建立当前基于医院的足月儿和早产儿 EOS 发生率；监测与 EOS 和脑膜炎相关的生物体；按胎龄和病原体比较无症状和有症状的婴儿；并按病原体组监测败血症相关死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

十多年来，NICHD 新生儿研究网络 (NRN) 一直在对极低出生体重 (VLBW) 婴儿的早发性败血症 (EOS) 感染进行监测，作为其极低出生体重登记的一部分。尽管 EOS 的总体比率随着时间的推移保持稳定，但不同病原体的相对重要性发生了变化。

2002 年，美国儿科学会、美国妇产科医师学会和疾病控制与预防中心修订了他们关于减少 B 族链球菌 (GBS) 感染的母婴传播的建议。新指南建议对妊娠 35 周或以上的孕妇进行普遍筛查，并为所有 GBS 定植的母亲（估计占美国准妈妈的 30%）进行产时抗生素筛查。随着目前母体抗生素的广泛使用，人们开始担心非 GBS 病原体可能会成为早发性败血症的原因。几项研究报告了 EOS 病原体的变化，出现了革兰氏阴性和抗生素耐药性感染，主要是在极低出生体重儿中。

这项观察性研究扩展了 NRN 之前在 VLBW 婴儿感染方面的工作，对在网络中心出生的所有被诊断患有早发性败血症和/或脑膜炎的婴儿进行监测。该研究将：在产时抗生素预防时代建立当前基于医院的足月儿和早产儿 EOS 发生率；监测与 EOS 和脑膜炎相关的生物体；按胎龄和病原体比较无症状和有症状的婴儿；并按病原体组监测败血症相关死亡率。病例将由医疗团队或通过研究团队审查患者、微生物学或感染控制/医院流行病学记录来确定。

二次分析包括：

将研究现代 GBS 和大肠杆菌分离株的血清型、系统发育、毒力和耐药性特征。

评估患有绒毛膜羊膜炎的母亲所生的新生儿在出生时无症状但后来出现早发性新生儿 GBS 和非 GBS 疾病的体征和/或症状的比例。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

615

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford University
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06504
    - Yale University
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30303
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico
- New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - RTI International
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - Cincinnati Children's Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02905
    - Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 NICHD 新生儿研究网络参与医院分娩的所有出生体重 >400 克的活产婴儿

描述

纳入标准：

婴儿 >400g 出生体重

排除标准：

产房死产或死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
早发败血症感染大体时间：直到出院	直到出院

次要结果测量

结果测量	大体时间
B 族链球菌 (GBS) 感染大体时间：直到出院	直到出院
有症状的早发败血症感染大体时间：直到出院	直到出院
早期革兰氏阴性或早期革兰氏阳性感染死亡大体时间：直到出院	直到出院
产妇产时抗生素暴露时间过长（>24 小时）大体时间：产前	产前
胎盘检查以确认绒毛膜羊膜炎的临床诊断大体时间：产前	产前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Centers for Disease Control and Prevention

National Center for Research Resources (NCRR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Stoll BJ, Hansen NI, Sanchez PJ, Faix RG, Poindexter BB, Van Meurs KP, Bizzarro MJ, Goldberg RN, Frantz ID 3rd, Hale EC, Shankaran S, Kennedy K, Carlo WA, Watterberg KL, Bell EF, Walsh MC, Schibler K, Laptook AR, Shane AL, Schrag SJ, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early onset neonatal sepsis: the burden of group B Streptococcal and E. coli disease continues. Pediatrics. 2011 May;127(5):817-26. doi: 10.1542/peds.2010-2217. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Pediatrics. 2011 Aug;128(2):390.

有用的网址

NICHD Neonatal Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月1日

首次发布 (估计)

2009年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月22日

最后验证

2017年9月1日