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可行性研究:部分厚度烧伤患者的酶促清创

2021年9月1日 更新者:MediWound Ltd

可行性研究:部分厚度烧伤(儿童和成人)患者的酶促清创 - 方案 MW2008-09-03

烧伤是最严重和可怕的创伤之一。 烧伤和外伤组织被称为焦痂。 死焦痂如果不去除,通常会被严重污染,并且是局部和/或全身感染或败血症的来源。 局部炎症和感染会破坏周围健康的组织并扩大原始损伤。 为了防止这些并发症,并为了尽量减少感染的风险,必须尽早评估烧伤并清除所有令人讨厌的焦痂。 这种坏死组织的去除被称为“清创术”。

去除焦痂最直接的清创方法是手术。 传统的、保守的非手术清创术是一个漫长的过程,通常涉及许多并发症。

本研究的目标如下:

  1. 评估 DGD 在全身表面积 (TBSA) 的 4-30%,但总烧伤伤口不超过 30% TBSA 的部分厚度(中层和深层真皮)热烧伤住院患者中的安全性和有效性(探索性) . 以前的研究已经采取措施涉及更深的伤口来控制安全参数(如疼痛、发烧和感染)。 然而,作为在未来 3 期研究中将烧伤人群扩大到更浅表伤口组的努力的一部分,重要的是首先在涉及该烧伤人群的小组中探索这些参数。
  2. 探索通过药代动力学测试测量的 DGD 吸收。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

持续招募,儿童和成人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beer Sheva、以色列
        • Soroka University Medical Center
      • New-Delhi、印度
        • Lok Nayak Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 51年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 2岁至55岁的男性和女性,
  2. 由火/火焰、烫伤或接触引起的热灼伤,
  3. 燃烧成分必须如下:

    1. 部分厚度(中层和深层真皮)烧伤 ≥ 4% 且 ≤ 30% 总体表面积 (TBSA),
    2. 全层烧伤≤5%,
  4. 除面部、生殖器或会阴部烧伤(排除标准#5 和#6 下文)外,所有部分和全层烧伤创面都必须接受研究治疗,
  5. 总烧伤面积≤ 30% TBSA,
  6. 烧伤后 24 小时内入院。 如果首次入院是在烧伤后 24 小时内,并且进入参与研究的烧伤病房是在烧伤后 48 小时内,则可以招募从另一家医院/诊所转诊的患者,
  7. 签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 超过 5% TBSA 全层烧伤,
  2. 患者只有全层烧伤,
  3. 与烧伤相同部位的其他严重皮肤外伤(即 相当大的钝器、撕脱伤或深度擦伤),或先前在同一治疗部位烧伤,
  4. 一处或多处不符合研究标准的烧伤,
  5. 深度局部厚度和/或全厚度面部烧伤创面>0.5% TBSA;不允许研究治疗面部烧伤,
  6. 不允许会阴和/或生殖器烧伤的研究治疗;可以招募有这些伤口的患者,但伤口可能不会被指定为目标伤口,
  7. 周围躯干前/后部火烧伤/火焰烧伤的患者,>15% TBSA 周长定义为环绕 ≥ 80% 的躯干周长),
  8. A. 以下预注册敷料:火炬属,b。 硝酸银 AgNO3), B. 被严重浸透碘的焦痂或假焦痂覆盖的预注册伤口(例如 SSD 处理后的假焦痂);
  9. 入学前切痂术,
  10. 严重污染的烧伤或先前存在的感染(成人:WBC ≥ 20.0 X 103 个细胞/µL;4-18 岁儿童:WBC ≥ 25.0 X 103 个细胞/µL),11. 可能表明吸入烟雾的迹象(例如 临床体征、损伤病因、损伤部位等),
  11. 筛查/治疗前 Hb < 10 gm/dl 的儿童
  12. 犯人,
  13. 孕妇(妊娠试验阳性)或哺乳期母亲,
  14. 糖尿病控制不佳 (HbA1c>9%),
  15. 心肺疾病(受伤前 4 周内的心肌梗死、肺动脉高压、慢性阻塞性肺病或先前存在的氧依赖性肺病),
  16. 干扰循环的既往疾病(PVD、水肿、淋巴水肿、局部淋巴结手术、肥胖、静脉曲张),
  17. 直接危及生命的疾病(例如免疫系统疾病、危及生命的创伤、严重的既往凝血障碍、心血管疾病、肝脏疾病或肿瘤疾病),
  18. 慢性全身性类固醇摄入,
  19. 过敏史和/或已知对菠萝或木瓜蛋白酶敏感,
  20. 目前的自杀未遂,
  21. 参与另一项药物研究试验,
  22. 目前酗酒或吸毒,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DGD

DGD 是从菠萝茎中提取的纯化菠萝蛋白酶中提取的冻干酶混合物。

将2克或5克Debrase粉末溶于20克或50克凝胶载体中即得DGD。 DGD 以每 100 cm2 皮肤 2g Debrase/20g Gel 或每 250 cm2 5g Debrase/50g Gel 的剂量施用于烧伤创面,持续四小时。 在普通成人中,100 平方厘米约占全身表面积 (TBSA) 的 1%。

请注意,对于体型特别大的人(例如 儿童),重要的是要根据 100 平方厘米的测量值来计算剂量。

Debrase 粉末和凝胶载体在使用前在患者床边混合最多 15 分钟。

DGD 不应在一个会话中应用于超过 15% 的 TBSA。 如果要治疗的伤口面积超过 15% TBSA,则应分两次或多次单独使用 DGD。

DGD 不应应用于同一烧伤创面两次以上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是通过以下方式衡量的安全性:1. 全身性局部不良事件,2. 生命体征和实验室测试的变化,3. 伤口闭合时间。
大体时间:在整个研究过程中
在整个研究过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年12月20日

初级完成 (实际的)

2015年12月2日

研究完成 (实际的)

2015年12月2日

研究注册日期

首次提交

2009年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月11日

首次发布 (估计)

2009年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月1日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MW2008-09-03

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