Machbarkeitsstudie: Enzymatisches Debridement bei Patienten mit partiellen Verbrennungen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 2 und 55 Jahren,
2. Verbrennungen durch Feuer/Flamme, Verbrühungen oder Berührung,

3. Die Brandzusammensetzung muss wie folgt sein:

   1. Teildicke (mittlere und tiefe dermale) Verbrennungswunden ≥ 4 % und ≤ 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA),
   2. Verbrennungen in voller Dicke ≤ 5 %,
4. Alle Verbrennungswunden teilweiser und voller Dicke müssen einer Studienbehandlung unterzogen werden, mit Ausnahme von Gesichts-, Genital- oder Perinealverbrennungen (Ausschlusskriterien Nr. 5 und Nr. 6 unten).
5. Brandwunden insgesamt ≤ 30 % TBSA,
6. Krankenhauseinweisung innerhalb von 24 Stunden nach der Brandverletzung. Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus/einer anderen Klinik verlegt wurden, können aufgenommen werden, wenn die Erstaufnahme innerhalb von 24 Stunden nach der Verbrennungsverletzung erfolgte und die Aufnahme in die an der Studie teilnehmende Abteilung für Verbrennungen innerhalb von 48 Stunden nach der Verbrennungsverletzung erfolgte.
7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 5 % TBSA Verbrennungen in voller Dicke,
2. Patient mit nur Verbrennungen voller Dicke,
3. Andere schwere Hautverletzungen an denselben Stellen wie die Verbrennungen (d. h. erheblicher Stumpf, Ausriss oder tiefe Abschürfung) oder vorherige Verbrennung(en) an der/den gleichen Behandlungsstelle(n),
4. Eine oder mehrere Brandwunden, die die Studienkriterien nicht erfüllen,
5. Tiefe, partielle und/oder volle Brandwunden im Gesicht > 0,5 % TBSA; Studienbehandlung von Verbrennungen im Gesicht ist nicht erlaubt,
6. Die Studienbehandlung von Perineal- und/oder Genitalverbrennungen ist nicht erlaubt; Ein Patient mit diesen Wunden kann aufgenommen werden, aber die Wunden dürfen nicht als Zielwunden bezeichnet werden.
7. Patient mit umlaufendem vorderem/hinterem Rumpfbrand/Flammenverbrennungen, >15 % TBSA Zirkumferentiell ist definiert als Umkreisen von ≥ 80 % des Rumpfumfangs),
8. A. Die folgenden Verbände vor der Aufnahme: a. Flammacerium, geb. Silbernitrat AgNO3), B. Wunden vor der Aufnahme, die von stark jodgesättigtem Schorf oder von Pseudoschorf bedeckt sind (z. Pseudoeschar als Folge einer SSD-Behandlung);
9. Voranmeldung Escharotomie,
10. Stark kontaminierte Verbrennungen oder vorbestehende Infektionen (Erwachsene: WBC ≥ 20,0 x 103 Zellen/µl; Kinder im Alter von 4-18 Jahren: WBC ≥ 25,0 x 103 Zellen/µl)),11. Anzeichen, die auf Rauchvergiftung hindeuten können (z. B. klinische Anzeichen, Ätiologie der Verletzung, Ort der Verletzung usw.),
11. Kinder mit Hb < 10 gm/dl beim Screening/Vorbehandlung
12. Gefangene,
13. Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Mütter,
14. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %),
15. Herz-Lungen-Erkrankungen (MI innerhalb von 4 Wochen vor der Verletzung, pulmonale Hypertonie, COPD oder vorbestehende sauerstoffabhängige Lungenerkrankungen),
16. Durchblutungsstörende Vorerkrankungen (PVD, Ödeme, Lymphödeme, Operationen der regionalen Lymphknoten, Übergewicht, Krampfadern),
17. Unmittelbar lebensbedrohliche Zustände (wie z. B. immunschwächende Erkrankungen, lebensbedrohliches Trauma, schwere vorbestehende Gerinnungsstörung, Herz-Kreislauf-, Leber- oder neoplastische Erkrankung),
18. Chronische systemische Steroideinnahme,
19. Vorgeschichte von Allergien und/oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Ananas oder Papain,
20. Aktueller Suizidversuch,
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie,
22. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch,