表没食子儿茶素皮肤治疗隐性非大疱性先天性鱼鳞病
2010年10月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
表儿儿茶素治疗隐性非大疱性先天性鱼鳞癣
层状鱼鳞病 (IL) 是一种罕见的常染色体隐性遗传性皮肤病，具有皮肤角化缺陷，导致严重的全身性皮肤干燥，伴有深褐色大鳞屑、外翻、唇疱疹、脱发和掌跖角化病。 它们是由于 1/3 的病例中编码转谷氨酰胺酶角质形成细胞 1 (TG1) 的基因 TGM1 发生突变所致。 最近发现了其他基因，ABCA12 编码三磷酸结合腺苷盒 A12，FLJ39501 编码细胞色素 p450 (CYP4F2) 的蛋白质。
没有可用的病因治疗方法。 对症治疗包括两次使用润肤剂和角质层分离软膏，它们可以减少皮肤的干燥度并减少鳞屑。 口服异维A酸通常是部分有效的，但只是悬浮剂并且有许多副作用。
最近的研究表明，从绿茶中提取的 epigallocatechin-3-gallate (POLYPHENON E®) 可增加正常人角质形成细胞的分化，表现为外皮素、TG1 和 caspase-14 基因表达的增加。
该初步研究的主要目的是评估在治疗 4 周后，每天局部应用 Polyphénon E 10% ® 改善层状鱼鳞病患者的脱屑和皮肤粗糙度的作用和耐受性。
次要目标
- 估计治疗后缓解的持续时间
- 评估皮肤 Veregen® 改善手掌和足底受累的作用。
- 评估皮肤 Veregen 对瘙痒的作用
- 并估计 Veregen 10 % 患者的全球可接受程度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chiaverini christine, Dr
- 邮箱：chiaverini.c@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital, Dermatology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8岁以上65岁以下的男女患者。
- 临床诊断为 LI 的患者
- 患者身体每一侧的粗糙程度和严重程度（至少 2）中度脱屑，
- 患者和/或亲属/亲属代表在理解和遵守研究程序方面的措施
- 患者和/或父母/亲权代表的同意
- 社会保障的患者成员
排除标准：
- 8岁以下患者
- 孕妇、哺乳期妇女或年龄足以在没有可靠的药物避孕的情况下生育的妇女，
- 妊娠试验呈阳性的女性，
- 转氨酶 > 正常值的两倍。
- 除 LI 以外的先天性鱼鳞病患者，
- 患有红皮病成分的患者，
- 至少在身体的一侧受到轻重力 LI 影响的患者（脱屑或粗糙度得分 < 2），
- 继发感染患者，
- 已知对测试产品中包含的一种成分过敏的患者，
- 接受特定局部治疗的患者（例如维生素 A 类似物、维生素 D 类似物），
- 临床试验开始前 7 天内接受过局部角质层分离治疗（例如尿素、羟基酸）的患者
- 患者和/或亲属/亲属代表无法理解和/或遵守研究程序，
- 步道中的茶摄入量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右控抗保湿霜
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纳入后，将确定测试区域的定位，并随机分配接受 10% VEREGEN 治疗的一侧。
患者将每周看一次，持续 4 周，由独立评估员对评估标准进行临床评估。
根据随机分配，他将在随机区域涂抹 VEREGEN ® 10 % 并在另一侧涂抹保湿霜。
如果有至少一个测试区的改善，他将进入为期 8 周的随访期。
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实验性的：左控抗保湿霜
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纳入后，将确定测试区域的定位，并随机分配接受 10% VEREGEN 治疗的一侧。
患者将每周看一次，持续 4 周，由独立评估员对评估标准进行临床评估。
根据随机分配，他将在随机区域涂抹 VEREGEN ® 10 % 并在另一侧涂抹保湿霜。
如果有至少一个测试区的改善，他将进入为期 8 周的随访期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常应用外用 Polyphénon E 10% ® 的作用和耐受性
大体时间：4周
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该初步研究的主要目的是评估在治疗 4 周后，每天局部应用 Polyphénon E 10% ® 改善层状鱼鳞病患者的脱屑和皮肤粗糙度的作用和耐受性。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手掌和足底受累的严重程度
大体时间：J28
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J28
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瘙痒程度
大体时间：直到 J28
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直到 J28
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Polyphénon E ® 软膏患者的全球耐受性和可接受性
大体时间：J28
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J28
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复发
大体时间：J84
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J84
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiaverini Christine, Dr、CHU de Nice - Service de dermatologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月15日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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