心脏手术中的随机异氟醚和七氟醚比较 (RISCCS)
2015年6月3日 更新者：Philip Jones、Lawson Health Research Institute
心脏手术中的随机异氟醚和七氟醚比较：一项前瞻性随机临床试验。
21 世纪的麻醉实践越来越以结果为导向并以证据为基础，但我们的知识仍然存在重大差距，即使对于常见的临床情况也是如此。
目前，心脏手术患者麻醉维持最常用的两种药物是异氟醚和七氟醚。
许多心脏麻醉师都认为七氟醚是一种比异氟醚更好的心脏麻醉剂，但支持这一观点的数据很少。
事实上，关于它们对重要患者结果的比较影响知之甚少，因为还没有大型的头对头前瞻性随机临床试验。
该项目将提供必要的数据来批判性地比较这两种麻醉剂。
研究概览
详细说明
与异丙酚全静脉麻醉相比，目前的证据支持七氟烷在心脏手术期间对心肌保护的优越性。
然而，没有证据表明七氟醚在心脏手术期间的心肌保护作用优于异氟醚。
与异氟醚相比，七氟醚可能会降低心脏手术后心房颤动的发生率和气管拔管时间，但文献对这两个重要结果的看法是模棱两可的。
麻醉师仍然经常使用异氟醚维持心脏麻醉，这可能是因为缺乏头对头随机对照试验，因此关于七氟醚是否优于异氟醚存在很大的不确定性。
一项大型、前瞻性、务实的 RCT 最终可以通过提供证据证明一种麻醉剂与另一种麻醉剂在重要患者结局（如 ICU 住院时间、死亡率、肾功能障碍、时间心脏手术后气管拔管、临床上重要的心房颤动和心肌损伤的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
464
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁（入组年龄不限）
- 符合条件的手术包括：CABG 体外循环或非体外循环、单瓣膜修复/更换或 CABG/单瓣膜组合手术
排除标准：
- 不包括在内的心脏手术
- 计划在手术室拔管
- 拒绝血液制品的患者（相对于采血）
- 怀孕患者
- 恶性高热或记录/陈述对强效挥发性麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：七氟烷
这些患者将接受七氟烷作为挥发性麻醉剂，在心肺旁路术前、期间和后使用，目标剂量为 0.5-2.0
苹果。
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该试验中的干预是随机分配至使用七氟醚维持麻醉或使用异氟醚维持麻醉。 指定的挥发性麻醉剂将在整个心脏手术（包括体外循环）中以严格的最低剂量给药。 这种方案（在整个手术过程中给药）已被证明具有最大的疗效。 除了这种干预之外，参与该试验的患者的麻醉剂与正常实践没有实质性不同，因为目的是允许正常实践（挥发性麻醉剂的选择除外）以最大限度地提高适用性和外部有效性试用。 抗凝管理、心脏手术技术和手术的其他方面将以不变的方式进行管理。 鱼精蛋白给药后才允许静脉输注药物。 |
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实验性的：异氟烷
这些患者将接受异氟醚作为挥发性麻醉剂，在心肺旁路手术之前、期间和之后，目标剂量为 0.5-2.0
苹果。
|
该试验中的干预是随机分配至使用七氟醚维持麻醉或使用异氟醚维持麻醉。 指定的挥发性麻醉剂将在整个心脏手术（包括体外循环）中以严格的最低剂量给药。 这种方案（在整个手术过程中给药）已被证明具有最大的疗效。 除了这种干预之外，参与该试验的患者的麻醉剂与正常实践没有实质性不同，因为目的是允许正常实践（挥发性麻醉剂的选择除外）以最大限度地提高适用性和外部有效性试用。 抗凝管理、心脏手术技术和手术的其他方面将以不变的方式进行管理。 鱼精蛋白给药后才允许静脉输注药物。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复合：ICU 停留时间延长（>= 48 小时）或手术后 30 天内死亡
大体时间：30天的运营
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30天的运营
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后心肌肌钙蛋白 T
大体时间：进入ICU后6小时
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肌钙蛋白 T 在入住 ICU 后 6 小时采样。
采样时间将被记录。
样本将从留置的静脉或动脉插管（如果存在）或通过静脉穿刺获取。
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进入ICU后6小时
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在 ICU 的停留时间（标准）
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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从进入 ICU（时间 0）到患者的转移指令生效的时间。
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将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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30 天全因死亡率
大体时间：术后30天
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在手术后第 30 天结束前因任何原因死亡的参与者。
第 1 天是首次入住 ICU 后的第一个日历日。
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术后30天
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气管插管时间
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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患者从进入ICU（时间0）到第一次拔除气管插管的时间。
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将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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ICU 中正性肌力药或血管加压药的使用
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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在 ICU 的第一个小时后随时接受治疗的参与者会通过输注使用正性肌力药或血管加压药。
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将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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在 ICU 中长时间使用正性肌力药或血管加压药
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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需要在 ICU 中连续 12 小时或更长时间使用正性肌力药或血管加压药的任何组合（包括第一个小时）的任何患者。
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将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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术后血肌酐峰值
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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医院病历中记录的术后肌酐峰值。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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新发透析
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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任何以前未接受透析但需要术后透析（血液透析或腹膜透析）的患者。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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新发心房颤动的发生率
大体时间：直到术后第 4 天结束
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我们将捕获从入住 ICU 到 POD 4 结束的任何时间出现有临床意义的新房颤的患者比例。房颤的裁定将由盲法研究护士记录。
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直到术后第 4 天结束
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使用主动脉内球囊泵的发生率
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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插入主动脉内球囊泵的患者比例（在手术室或 ICU 中）。
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将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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ICU住院时间（实际）
大体时间：将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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从进入 ICU（时间 0）到患者从 ICU 出院的时间。
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将在 ICU 停留期间跟踪参与者，预计平均 1 天
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住院时间（实际）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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从进入 ICU 到患者出院回家的时间。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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重新入住ICU
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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出于任何原因重新入住 ICU。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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围手术期卒中
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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新的神经系统异常持续 > 24 小时，并通过正式的神经系统检查进行记录，并且在脑成像研究中有新的脑损伤证据。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 周
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1 年全因死亡率
大体时间：术后一年
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在手术后第一年内因任何原因死亡的参与者。
例如，如果手术发生在 2011 年 6 月 20 日，则截至（含）2012 年 6 月 19 日的死亡率将被计算在内。
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip M Jones, MD MSc、Lawson Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月18日
首次发布 (估计)
2011年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月3日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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