机械神经刺激治疗前列腺切除术后失禁
在对脊髓损伤男性进行经皮机械神经刺激期间，观察到尿道外括约肌压力增加以及膀胱容量增加。 在随后的研究中，证明女性经皮机械神经刺激 (TMNS) 可引起尿道外括约肌压力增加。 此后的一项试点研究表明，经过 6 周的刺激，33 名患有压力性尿失禁的女性中有 24 名能够收缩盆底肌肉，并且没有任何症状。 另一项初步研究表明，它对膀胱过度活动症有良好的疗效。 此外，对根治性前列腺切除术后失禁男性的初步研究显示出可喜的结果。 正在进行根治性前列腺切除术后立即应用 TMNS 的随机研究，以研究对尿失禁和勃起功能的影响。
本研究旨在治疗根治性前列腺切除术后 1 年以上仍尿失禁的男性患者的尿失禁。 每天使用医用振动器，持续 6 周，然后评估治疗结果。 参与者将被随机分配到 2 组。 第 1 组在基线开始振动治疗，第 2 组在第 1 组完成后 6 周后开始。 这些组在基线、6 周和 12 周时进行比较。
每天在龟头系带处进行刺激，持续 6 周，振幅为 2 毫米，频率为 100 赫兹。 结果将根据问卷、排尿日记和尿布测试进行评估。
如果研究人员能够证明受试者的尿失禁症状显着减少，则研究人员评估振动可能是根治性前列腺切除术后男性重建正常尿失禁的一种方式。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Department of Urology, Herlev Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在入组前至少 1 年接受过根治性前列腺切除术的男性
- 手术引起的失禁（至少 8 g/24 小时）
- 能够了解研究信息和后续治疗
排除标准：
- 根治性前列腺切除术前失禁
- 用抗胆碱能药物治疗
- 放射或激素治疗
- 既往尿失禁手术治疗
- 急性疾病（包括感染、外伤和血尿）
- 大便失禁
- 已知的神经系统疾病
- 膀胱镜检查的已知膀胱病理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组
该组将从基线开始并在研究的第 6 周点结束时立即接受 TMNS 治疗。
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将使用医疗振动器（FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Denmark）。 刺激通过直径为 3.5 厘米的硬塑料振动盘起作用。 刺激点将是龟头的系带。 将以 2 mm 的振幅和 100 Hz 的频率进行刺激。 每天的刺激序列包括 10 秒的刺激，然后是 10 秒的暂停，重复 10 次，将使用 6 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
该组将在研究的第 6 周点开始并在第 12 周结束时接受延迟的 TMNS 治疗。
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将使用医疗振动器（FERTI CARE personal, Multicept A/S, Albertslund, Denmark）。 刺激通过直径为 3.5 厘米的硬塑料振动盘起作用。 刺激点将是龟头的系带。 将以 2 mm 的振幅和 100 Hz 的频率进行刺激。 每天的刺激序列包括 10 秒的刺激，然后是 10 秒的暂停，重复 10 次，将使用 6 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时的 24 小时尿布测试（重量以克为单位）
大体时间：基线评估和 6 周后再次评估
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将为参与者提供尿布，他们将穿着尿布 24 小时。 然后测量所有用过的尿布的重量，以评估漏尿量。 主要结果指标是第 1 组和第 2 组在 6 周时渗漏的差异（当第 1 组接受治疗而第 2 组未接受治疗时）。 |
基线评估和 6 周后再次评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时的 24 小时尿布测试（重量以克为单位）
大体时间：基线评估和 12 周后再次评估
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将为参与者提供尿布，他们将穿着尿布 24 小时。 然后测量所有用过的尿布的重量，以评估漏尿量。 此处第 1 组和第 2 组之间的泄漏是在 12 周时测量的（当两组都接受治疗时）。 |
基线评估和 12 周后再次评估
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排尿日记
大体时间：6 周后基线评估和 12 周后再次评估
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根据患者日记评估非自愿失禁和正常排尿发作的次数。
在这里，第 1 组和第 2 组之间失禁发作次数的差异是在 6 周（只有第 1 组接受治疗时）和 12 周（当两组都接受治疗时）计算的。
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6 周后基线评估和 12 周后再次评估
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经过验证的症状评分 (ICI-Q)
大体时间：6 周后基线评估和 12 周后再次评估
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ICI-Q 症状评分包括尿失禁和排尿模式的变化以及患者对其症状的主观评估。 在第 6 周（只有第 1 组接受治疗时）和第 12 周（当两组都接受治疗时）评估分数并计算第 1 组和第 2 组之间的差异。 |
6 周后基线评估和 12 周后再次评估
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国际前列腺症状评分（I-PSS）问卷
大体时间：6 周后基线评估和 12 周后再次评估
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评估总分以及存储和排尿域
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6 周后基线评估和 12 周后再次评估
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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经皮机械神经刺激 (TMNS) (FERTI CARE)的临床试验
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Copenhagen University Hospital at HerlevAarhus University Hospital Skejby; Velux Fonden完全的