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胶囊内镜评分指数 (CESI)、Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 和小肠克罗恩病 (SBCD) 生物标志物的评估

2013年11月18日 更新者：Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

小肠克罗恩病胶囊内镜评分指数、临床疾病活动度和生物学标志物的评估

背景：小肠克罗恩病 (SBCD) 是一种慢性复发性疾病，临床表现差异很大。 患者经常通过胶囊内窥镜检查 (CE) 进行评估，这可以直接观察小肠粘膜异常；然而，CE 评分指数 (CESI)、生物标志物和疾病活动指数之间的相关性仍未明确。

方法：在 2008 年 10 月至 2011 年 2 月期间对 58 名确定的 SBCD 患者和在研究期间接受明确 SBCD 诊断的疑似患者进行了一项前瞻性研究。 患者接受了完整的 CE，并根据 CESI（无效，790）和 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）进行评分。 评估了 CESI、HBI、C 反应蛋白 (CRP)、血清白蛋白和血红蛋白之间的统计相关性。 在随访（约 9 个月）时，11 名患者接受了 CE，并对 CESI、HBI 和 CRP 进行了评分。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

参数 CESI 为了计算 CESI，将小肠分为三个三分位数。 每个三分位数的疾病受累程度通过评估三个参数来确定：绒毛水肿、溃疡和狭窄。 内镜下缓解定义为 CESI

HBI HBI用于评估临床疾病活动。 HBI >4 的患者被认为患有临床活动性疾病。 [7]

血液分析 在 CE 时，患者提供血样用于测量血红蛋白、血清 CRP 和白蛋白。 血红蛋白（正常范围：女性，120-160 g/L，男性，140-180 g/L）、白蛋白（正常范围：35-55 g/L）和 CRP（正常上限：

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
58

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 至 76年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者都接受了 CE 检查（如下所述），只有完成 CE 检查（胶囊在 CE 测试时间内到达盲肠）的患者才被保留用于研究。

描述

纳入标准：

  • 患有已知 SBCD 或新诊断 SBCD 的患者
  • 那些完成 CE 检查的患者（其中胶囊
  • 在 CE 测试时间内到达盲肠）被保留用于研究

排除标准：

  • 不完整的CE考试
  • 传染性小肠结肠炎
  • 肛周穿通病相关症状
  • 消化道癌
  • 溃疡性结肠炎
  • 不确定性结肠炎
  • 广泛小肠切除史
  • 已知的上消化道或结肠 CD
  • 摄入非甾体抗炎药 (NSAID)（每周超过两片）
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
在 CESI 和 HBI 之间发现了微弱但显着的相关性 (r=0.4, p
大体时间：2012.06
2012.06
CESI 和 CRP 之间的相关性是中等的 (r=0.58, p
大体时间：2012.07
2012.07
与轻度组相比，中重度 CESI 患者的中位 CRP 值显着更高（22.60±16.79 mg/L 对 11.88±8.39 mg/L，p
大体时间：2012.08
2012.08
基线和后续 CESI 之间的变化未能与 delta-HBI 或 delta-CRP 相关（均 p > 0.05）。
大体时间：2012.09
2012.09

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Zhizheng Ge, MD. Ph.D、Renji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2008年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年3月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年11月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • rjyyxhk0306

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