Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Capsule Endoscopy Scoring Index (CESI), Harvey-Bradshaw Index (HBI) och biologiska markörer vid Crohns tunntarmssjukdom (SBCD)

18 november 2013 uppdaterad av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bedömning av kapselendoskopi-poängindex, klinisk sjukdomsaktivitet och biologiska markörer vid Crohns tunntarmssjukdom

Bakgrund: Crohns tunntarmssjukdom (SBCD) är en kronisk skovsjukdom och den kliniska presentationen kan variera avsevärt. Patienter utvärderas ofta med kapselendoskopi (CE), vilket möjliggör direkt visualisering av slemhinneavvikelser i tunntarmen; dock förblir korrelationerna mellan CE-poängindex (CESI), biologiska markörer och sjukdomsaktivitetsindex odefinierade.

Metoder: En prospektiv studie genomfördes mellan oktober 2008 och februari 2011 på 58 etablerade SBCD-patienter och misstänkta patienter som fick en definitiv SBCD-diagnos under studien. Patienterna genomgick fullständig CE och fick poäng enligt CESI (inaktiv, 790) och Harvey-Bradshaw-index (HBI). Statistisk korrelation mellan CESI, HBI, C-reaktivt protein (CRP), serumalbumin och hemoglobin bedömdes. Vid uppföljning (~9 månader) genomgick 11 av patienterna CE med poäng för CESI, HBI och CRP.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Parametrar CESI För att beräkna CESI delades tunntarmen i tre tertiler. Graden av sjukdomsinblandning i varje tertil bestämdes genom att bedöma tre parametrar: villöst ödem, sårbildning och stenos. Endoskopisk remission definierades som CESI av

HBI HBI användes för att bedöma den kliniska sjukdomsaktiviteten. Patienter med HBI >4 ansågs ha kliniskt aktiv sjukdom.[7]

Blodanalys Vid tidpunkten för CE gav patienterna ett blodprov för mätning av hemoglobin, serum-CRP och albumin. Hemoglobin (normala intervall: kvinnor, 120-160 g/L och män, 140-180 g/L), albumin (normalt intervall: 35-55 g/L) och CRP (övre normalgräns:

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter genomgick CE-undersökning (beskrivs nedan), och endast de patienter för vilka fullständig CE-undersökning (där kapseln nådde blindtarmen inom CE-testtiden) behölls för studier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med känd SBCD eller nydiagnostiserad SBCD
  • de patienter för vilka genomför CE-undersökning (där kapseln
  • nått blindtarmen inom CE-testtiden) uppnåddes behölls för studier

Exklusions kriterier:

  • ofullständig CE-undersökning
  • infektiös enterokolit
  • symtom relaterade till perianal penetrerande sjukdom
  • mag-tarmcancer
  • ulcerös kolit
  • obestämd kolit
  • historia av omfattande tunntarmsresektion
  • känd CD i övre mag-tarmkanalen eller kolon
  • intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (mer än två tabletter per vecka)
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Svaga, men signifikanta, korrelationer hittades mellan CESI och HBI (r=0,4, sid
Tidsram: 2012.06
2012.06
Korrelationen mellan CESI och CRP var måttlig (r=0,58, sid
Tidsram: 2012.07
2012.07
Medianvärdet för CRP var signifikant högre hos patienter med måttligt-svår CESI, jämfört med den milda gruppen (22,60±16,79 mg/L vs. 11,88±8,39 mg/L, p.
Tidsram: 2012.08
2012.08
Förändringar mellan baslinje och uppföljnings-CESI kunde inte korrelera med delta-HBI eller delta-CRP (båda, p>0,05).
Tidsram: 2012.09
2012.09

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • rjyyxhk0306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar