胶囊内镜评分指数 (CESI)、Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) 和小肠克罗恩病 (SBCD) 生物标志物的评估
2013年11月18日 更新者：Zhizheng Ge、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
小肠克罗恩病胶囊内镜评分指数、临床疾病活动度和生物学标志物的评估
背景：小肠克罗恩病 (SBCD) 是一种慢性复发性疾病，临床表现差异很大。 患者经常通过胶囊内窥镜检查 (CE) 进行评估，这可以直接观察小肠粘膜异常；然而，CE 评分指数 (CESI)、生物标志物和疾病活动指数之间的相关性仍未明确。
方法：在 2008 年 10 月至 2011 年 2 月期间对 58 名确定的 SBCD 患者和在研究期间接受明确 SBCD 诊断的疑似患者进行了一项前瞻性研究。 患者接受了完整的 CE，并根据 CESI（无效，790）和 Harvey-Bradshaw 指数（HBI）进行评分。 评估了 CESI、HBI、C 反应蛋白 (CRP)、血清白蛋白和血红蛋白之间的统计相关性。 在随访（约 9 个月）时，11 名患者接受了 CE，并对 CESI、HBI 和 CRP 进行了评分。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
参数 CESI 为了计算 CESI，将小肠分为三个三分位数。 每个三分位数的疾病受累程度通过评估三个参数来确定：绒毛水肿、溃疡和狭窄。 内镜下缓解定义为 CESI
HBI HBI用于评估临床疾病活动。 HBI >4 的患者被认为患有临床活动性疾病。 [7]
血液分析 在 CE 时，患者提供血样用于测量血红蛋白、血清 CRP 和白蛋白。 血红蛋白（正常范围：女性，120-160 g/L，男性，140-180 g/L）、白蛋白（正常范围：35-55 g/L）和 CRP（正常上限：
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 76年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有患者都接受了 CE 检查（如下所述），只有完成 CE 检查（胶囊在 CE 测试时间内到达盲肠）的患者才被保留用于研究。
描述
纳入标准：
- 患有已知 SBCD 或新诊断 SBCD 的患者
- 那些完成 CE 检查的患者（其中胶囊
- 在 CE 测试时间内到达盲肠）被保留用于研究
排除标准：
- 不完整的CE考试
- 传染性小肠结肠炎
- 肛周穿通病相关症状
- 消化道癌
- 溃疡性结肠炎
- 不确定性结肠炎
- 广泛小肠切除史
- 已知的上消化道或结肠 CD
- 摄入非甾体抗炎药 (NSAID)（每周超过两片）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 CESI 和 HBI 之间发现了微弱但显着的相关性 (r=0.4, p
大体时间：2012.06
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2012.06
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CESI 和 CRP 之间的相关性是中等的 (r=0.58, p
大体时间：2012.07
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2012.07
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与轻度组相比，中重度 CESI 患者的中位 CRP 值显着更高（22.60±16.79 mg/L 对 11.88±8.39 mg/L，p
大体时间：2012.08
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2012.08
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基线和后续 CESI 之间的变化未能与 delta-HBI 或 delta-CRP 相关（均 p > 0.05）。
大体时间：2012.09
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2012.09
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhizheng Ge, MD. Ph.D、RenJi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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