Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kapselendoskopi-scoringsindeks (CESI), Harvey-Bradshaw-indeks (HBI) og biologiske markører i tynntarms-Crohns sykdom (SBCD)

18. november 2013 oppdatert av: Zhizheng Ge, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vurdering av kapselendoskopi-scoreindeks, klinisk sykdomsaktivitet og biologiske markører ved Crohns tynntarmssykdom

Bakgrunn: Tynntarms-Crohns sykdom (SBCD) er en kronisk tilbakefallssykdom, og den kliniske presentasjonen kan variere betydelig. Pasienter vurderes ofte ved kapselendoskopi (CE), som muliggjør direkte visualisering av slimhinneavvik i tynntarmen; Imidlertid forblir korrelasjonene mellom CE-scoringsindeks (CESI), biologiske markører og sykdomsaktivitetsindekser udefinerte.

Metoder: En prospektiv studie ble utført mellom oktober 2008 og februar 2011 på 58 etablerte SBCD-pasienter og mistenkte pasienter som fikk en definitiv SBCD-diagnose under studien. Pasientene gjennomgikk fullstendig CE, og ble skåret i henhold til CESI (inaktiv, 790) og Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI). Statistisk korrelasjon mellom CESI, HBI, C-reaktivt protein (CRP), serumalbumin og hemoglobin ble vurdert. Ved oppfølging (~9 måneder) gjennomgikk 11 av pasientene CE med skåring for CESI, HBI og CRP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Parametere CESI For å beregne CESI ble tynntarmen delt inn i tre tertiler. Graden av sykdomsinvolvering i hver tertil ble bestemt ved å vurdere tre parametere: villøst ødem, sårdannelse og stenose. Endoskopisk remisjon ble definert som CESI av

HBI HBI ble brukt til å vurdere den kliniske sykdomsaktiviteten. Pasienter med HBI >4 ble ansett for å ha klinisk aktiv sykdom.[7]

Blodanalyse På tidspunktet for CE ga pasientene en blodprøve for måling av hemoglobin, serum CRP og albumin. Hemoglobin (normale områder: kvinner, 120-160 g/l og menn, 140-180 g/l), albumin (normalt område: 35-55 g/l) og CRP (øvre normalgrense:

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter gjennomgikk CE-undersøkelse (beskrevet nedenfor), og bare de pasientene som fullstendig CE-undersøkelse (der kapselen nådde blindtarmen innen CE-testtiden) ble oppnådd ble beholdt for studier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med kjent SBCD eller nydiagnostisert SBCD
  • de pasientene som fullfører CE-undersøkelse (hvor kapselen
  • nådd blindtarmen innen CE-testtiden) ble oppnådd ble beholdt for studier

Ekskluderingskriterier:

  • ufullstendig CE-undersøkelse
  • infeksiøs enterokolitt
  • symptomer relatert til perianal penetrerende sykdom
  • mage-tarmkreft
  • ulcerøs kolitt
  • ubestemt kolitt
  • historie med omfattende tynntarmreseksjon
  • kjent CD av den øvre mage-tarmkanalen eller tykktarmen
  • inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (mer enn to tabletter per uke)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Svake, men signifikante, korrelasjoner ble funnet mellom CESI og HBI (r=0,4, s
Tidsramme: 2012.06
2012.06
Korrelasjonen mellom CESI og CRP var moderat (r=0,58, s
Tidsramme: 2012.07
2012.07
Median CRP-verdi var signifikant høyere hos pasienter med moderat-alvorlig CESI, sammenlignet med den milde gruppen (22,60±16,79 mg/L vs. 11,88±8,39 mg/L, p.
Tidsramme: 2012.08
2012.08
Endringer mellom baseline og oppfølging CESI klarte ikke å korrelere med delta-HBI eller delta-CRP (begge, p>0,05).
Tidsramme: 2012.09
2012.09

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhizheng Ge, MD. Ph.D, Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rjyyxhk0306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger