此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较普瑞巴林 GLARS 片剂 150mg 与速释制剂的药代动力学和评估高脂肪饮食对健康男性受试者影响的临床试验 (GLA5PR-101)

2013年1月25日 更新者：GL Pharm Tech Corporation

一项随机、开放标签、3 路交叉临床试验，比较 150 毫克普瑞巴林 GLARS 片剂与速释制剂的药代动力学，并评估高脂肪饮食对健康男性受试者的影响

本临床试验的目的是比较 GLA5PR GLARS 片剂 150mg 和 Lyrica 胶囊 75mg 的药代动力学特征。

GLA5PR GLARS 片剂 150mg 是由 GL Pharm Tech corporation 制造的一种新的每日一次的配方。

GLARS（Geometrically Long Absorption Regulated System）是通过延长吸收位点来持续吸收的新解决方案。

为了克服现有缓释给药技术的不足，研究人员最近开发了一种新型给药系统，使药物能够不受周围环境影响而溶解，并进一步吸收至结肠。 研究人员创造了这个“几何长吸收调节系统（GLARS）”。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

基本上，该系统是一种三层片剂，由膨胀并吸取足够量水的上下层组成，加上高度水溶性的中间层，可同时将水快速吸入片芯。

吸入片剂中的水（大约是片剂本身重量的 3 到 4 倍）起到附加介质的作用，使药物能够从剂型中释放出额外的和较晚的药物。 这有助于克服周围介质的短缺，据报道，周围介质的短缺是结肠中药物吸收不良的主要原因之一。

由于中间层引起快速吸水进入片芯，渗透的水也扩散到上下层，使片剂快速膨胀并控制药物释放。

几乎同时，膨胀的上层和下层形成包围中间层的侧面，这反过来又可以进一步控制药物释放。

这种相对刚性的溶胀基质结构使得药物释放不受周围机械流量的影响，无论胃肠运动程度如何，都可以提供相对一致的体内药物释放。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Seoul
      • Seochogu、Seoul、大韩民国、137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 20~45岁，健康成年男性受试者
  • ≥50kg(体重)且理想体重≤±20%

排除标准：

  • ALT 或 AST > 1.25（正常范围上限）
  • 总胆红素 > 1.5（正常范围上限）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：GLA5PR GLARS 片剂 150mg（空腹）
药品：普瑞巴林
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，空腹）
药品：普瑞巴林
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，高脂肪餐后）
药品：普瑞巴林
Lyrica 胶囊 150 毫克/天（普瑞巴林 75 毫克，每天两次，空腹）
实验性的：GLA5PR GLARS 片剂 150mg（高脂肪餐后）
药品：普瑞巴林
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，空腹）
药品：普瑞巴林
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，高脂肪餐后）
药品：普瑞巴林
Lyrica 胶囊 150 毫克/天（普瑞巴林 75 毫克，每天两次，空腹）
有源比较器：Lyrica 胶囊 75 毫克（空腹）
药品：普瑞巴林
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，空腹）
药品：普瑞巴林
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，高脂肪餐后）
药品：普瑞巴林
Lyrica 胶囊 150 毫克/天（普瑞巴林 75 毫克，每天两次，空腹）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间：36小时
普瑞巴林的药代动力学
36小时
最高温度
大体时间：36小时
普瑞巴林的药代动力学
36小时
CL/F
大体时间：36小时
普瑞巴林的药代动力学
36小时
电压/频率
大体时间：36小时
普瑞巴林的药代动力学
36小时
AUC0-∞
大体时间：36小时
普瑞巴林的药代动力学
36小时
AUC0-36h
大体时间：36小时
普瑞巴林的药代动力学
36小时
T1/2
大体时间：36小时
普瑞巴林的药代动力学
36小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
安全监控
大体时间：23天
不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室测试
23天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
GL Pharm Tech Corporation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dong-seok Yim、The Catholic University of Korea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2012年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年7月9日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年1月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GLA5PR-101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定