Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablety pregabalinu GLARS 150 mg s přípravkem s okamžitým uvolňováním a k posouzení účinku stravy s vysokým obsahem tuků u zdravých mužů (GLA5PR-101)

25. ledna 2013 aktualizováno: GL Pharm Tech Corporation

Randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená klinická studie k porovnání farmakokinetiky tablety pregabalinu GLARS 150 mg s formulací s okamžitým uvolňováním a k posouzení účinku stravy s vysokým obsahem tuků u zdravých mužů

Účelem této klinické studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky GLA5PR GLARS tableta 150 mg a Lyrica Capsule 75 mg.

GLA5PR GLARS tableta 150mg je nová formulace pro podávání jednou denně, kterou vyrábí společnost GL Pharm Tech Corporation.

GLARS (Geometrically Long Absorption Regulated System) je nové řešení trvalé absorpce rozšířením absorpčního místa.

K překonání nedostatků v současnosti existujících technologií dodávání léčiva s prodlouženým uvolňováním výzkumníci nedávno vyvinuli nový systém dodávání léčiva, který umožňuje, aby se léčivo rozpouštělo bez ohledu na okolní prostředí a dále absorbovalo až do tlustého střeva. Vyšetřovatelé vytvořili tento „Geometricky dlouhý systém regulovaný absorpcí (GLARS)“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V zásadě je tento systém třívrstvá tableta, skládající se z horní a spodní vrstvy, které bobtnají a nasávají dostatečné množství vody, plus vysoce ve vodě rozpustná střední vrstva, která rychle a současně rychle nasává vodu do jádra tablety.

Voda nasátá do tablety (asi 3 až 4násobek hmotnosti samotné tablety) funguje jako další médium, které umožňuje dodatečné a pozdější uvolňování léčiva z lékové formy. To slouží k překonání nedostatku okolních médií, o kterém se uvádí, že je jedním z klíčových důvodů malabsorpce léku v tlustém střevě.

Jak střední vrstva vyvolává rychlé nasávání vody do jádra tablety, proniklá voda také difunduje do horní a spodní vrstvy, což způsobuje, že tableta rychle bobtná a řídí uvolňování léčiva.

Prakticky ve stejnou dobu se nabobtnalé horní a spodní vrstvy tvoří tak, že obklopují boční stranu střední vrstvy, která může dále řídit uvolňování léčiva.

Tato relativně tuhá struktura nabobtnalé matrice způsobuje, že uvolňování léčiva není ovlivněno okolním mechanickým tokem, což může zajistit relativně konzistentní uvolňování léčiva in vivo bez ohledu na stupeň gastrointestinální motility.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Seochogu, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~45 let, zdravý dospělý muž
  • ≥ 50 kg (tělesná hmotnost) a ideální tělesná hmotnost ≤ ±20 %

Kritéria vyloučení:

  • ALT nebo AST > 1,25 (horní normální rozsah)
  • Celkový bilirubin > 1,5 (horní normální rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GLA5PR GLARS tableta 150 mg (nalačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (Pregabalin 150 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (pregabalin 150 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Pregabalin
Lyrica Capsule 150 mg/den (Pregabalin 75 mg dvakrát denně, nalačno)
Experimentální: GLA5PR GLARS tableta 150 mg (po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (Pregabalin 150 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (pregabalin 150 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Pregabalin
Lyrica Capsule 150 mg/den (Pregabalin 75 mg dvakrát denně, nalačno)
Aktivní komparátor: Lyrica Capsule 75 mg (na lačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (Pregabalin 150 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Pregabalin
GLA5PR GLARS tableta 150 mg/den (pregabalin 150 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Pregabalin
Lyrica Capsule 150 mg/den (Pregabalin 75 mg dvakrát denně, nalačno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
Tmax
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
CL/F
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
Vd/F
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
AUC0-∞
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
AUC0-36h
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin
T1/2
Časové okno: 36 hodin
Farmakokinetika pregabalinu
36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 23 dní
Nežádoucí příhoda, vitální funkce, 12svodové EKG, laboratorní test
23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GL Pharm Tech Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLA5PR-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení