比较普瑞巴林 GLARS 片剂 150mg 与速释制剂的药代动力学和评估高脂肪饮食对健康男性受试者影响的临床试验 (GLA5PR-101)
2013年1月25日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
一项随机、开放标签、3 路交叉临床试验，比较 150 毫克普瑞巴林 GLARS 片剂与速释制剂的药代动力学，并评估高脂肪饮食对健康男性受试者的影响
本临床试验的目的是比较 GLA5PR GLARS 片剂 150mg 和 Lyrica 胶囊 75mg 的药代动力学特征。
GLA5PR GLARS 片剂 150mg 是由 GL Pharm Tech corporation 制造的一种新的每日一次的配方。
GLARS（Geometrically Long Absorption Regulated System）是通过延长吸收位点来持续吸收的新解决方案。
为了克服现有缓释给药技术的不足，研究人员最近开发了一种新型给药系统，使药物能够不受周围环境影响而溶解，并进一步吸收至结肠。 研究人员创造了这个“几何长吸收调节系统（GLARS）”。
研究概览
详细说明
基本上，该系统是一种三层片剂，由膨胀并吸取足够量水的上下层组成，加上高度水溶性的中间层，可同时将水快速吸入片芯。
吸入片剂中的水（大约是片剂本身重量的 3 到 4 倍）起到附加介质的作用，使药物能够从剂型中释放出额外的和较晚的药物。 这有助于克服周围介质的短缺，据报道，周围介质的短缺是结肠中药物吸收不良的主要原因之一。
由于中间层引起快速吸水进入片芯，渗透的水也扩散到上下层，使片剂快速膨胀并控制药物释放。
几乎同时，膨胀的上层和下层形成包围中间层的侧面，这反过来又可以进一步控制药物释放。
这种相对刚性的溶胀基质结构使得药物释放不受周围机械流量的影响，无论胃肠运动程度如何，都可以提供相对一致的体内药物释放。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Seochogu、Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20~45岁，健康成年男性受试者
- ≥50kg(体重)且理想体重≤±20%
排除标准：
- ALT 或 AST > 1.25（正常范围上限）
- 总胆红素 > 1.5（正常范围上限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GLA5PR GLARS 片剂 150mg（空腹）
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GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，空腹）
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，高脂肪餐后）
Lyrica 胶囊 150 毫克/天（普瑞巴林 75 毫克，每天两次，空腹）
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实验性的：GLA5PR GLARS 片剂 150mg（高脂肪餐后）
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GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，空腹）
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，高脂肪餐后）
Lyrica 胶囊 150 毫克/天（普瑞巴林 75 毫克，每天两次，空腹）
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有源比较器：Lyrica 胶囊 75 毫克（空腹）
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GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，空腹）
GLA5PR GLARS 片剂 150 毫克/天（普瑞巴林 150 毫克，每天一次，高脂肪餐后）
Lyrica 胶囊 150 毫克/天（普瑞巴林 75 毫克，每天两次，空腹）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：36小时
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普瑞巴林的药代动力学
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36小时
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最高温度
大体时间：36小时
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普瑞巴林的药代动力学
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36小时
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CL/F
大体时间：36小时
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普瑞巴林的药代动力学
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36小时
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电压/频率
大体时间：36小时
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普瑞巴林的药代动力学
|
36小时
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AUC0-∞
大体时间：36小时
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普瑞巴林的药代动力学
|
36小时
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AUC0-36h
大体时间：36小时
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普瑞巴林的药代动力学
|
36小时
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T1/2
大体时间：36小时
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普瑞巴林的药代动力学
|
36小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全监控
大体时间：23天
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不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室测试
|
23天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-seok Yim、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月25日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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