Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения фармакокинетики прегабалина GLARS в таблетках 150 мг с лекарственной формой с немедленным высвобождением и для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на здоровых мужчин. (GLA5PR-101)

25 января 2013 г. обновлено: GL Pharm Tech Corporation

Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики прегабалина GLARS в таблетках 150 мг с препаратом немедленного высвобождения и для оценки влияния диеты с высоким содержанием жиров на здоровых мужчин.

Целью данного клинического исследования является сравнение фармакокинетических характеристик таблеток GLA5PR GLARS 150 мг и капсул Лирика 75 мг.

Таблетка GLA5PR GLARS 150 мг — это новая лекарственная форма для приема один раз в день, разработанная корпорацией GL Pharm Tech.

GLARS (геометрически длинная регулируемая система поглощения) — это новое решение для устойчивого поглощения за счет расширения участка поглощения.

Чтобы преодолеть недостатки существующих в настоящее время технологий доставки лекарств с замедленным высвобождением, исследователи недавно разработали новую систему доставки лекарств, позволяющую лекарству растворяться независимо от окружающей среды и далее всасываться в толстую кишку. Исследователи придумали эту «Геометрически длинную систему регулирования поглощения (GLARS)».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По сути, эта система представляет собой трехслойную таблетку, состоящую из верхнего и нижнего слоев, которые набухают и впитывают достаточное количество воды, а также хорошо растворимого в воде среднего слоя, который одновременно быстро втягивает воду в ядро ​​таблетки.

Вода, втягиваемая в таблетку (примерно в 3-4 раза больше веса самой таблетки), действует как дополнительная среда, которая обеспечивает дополнительное и более позднее высвобождение лекарственного средства из лекарственной формы. Это служит для преодоления нехватки окружающей среды, которая, как сообщается, является одной из ключевых причин мальабсорбции лекарственного средства в толстой кишке.

Поскольку средний слой вызывает быстрое всасывание воды в ядро ​​таблетки, проникшая вода также диффундирует в верхний и нижний слои, что заставляет таблетку быстро набухать и контролировать высвобождение лекарственного средства.

Практически в одно и то же время формируются набухшие верхний и нижний слои, окружающие боковую сторону среднего слоя, что, в свою очередь, может дополнительно контролировать высвобождение лекарственного средства.

Эта относительно жесткая набухшая матричная структура делает высвобождение лекарственного средства не зависящим от окружающего механического потока, что может обеспечить относительно постоянное высвобождение лекарственного средства in vivo независимо от степени моторики желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 20–45 лет, здоровый взрослый мужчина.
  • ≥ 50 кг (масса тела) и идеальная масса тела ≤ ± 20%

Критерий исключения:

  • АЛТ или АСТ > 1,25 (верхний предел нормы)
  • Общий билирубин > 1,5 (верхний предел нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: GLA5PR GLARS таблетки 150 мг (натощак)
Лекарство: Прегабалин
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день, натощак)
Лекарство: Прегабалин
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день после жирной пищи)
Лекарство: Прегабалин
Лирика Капсула 150 мг/день (прегабалин 75 мг два раза в день, натощак)
Экспериментальный: GLA5PR GLARS таблетка 150 мг (после жирной пищи)
Лекарство: Прегабалин
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день, натощак)
Лекарство: Прегабалин
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день после жирной пищи)
Лекарство: Прегабалин
Лирика Капсула 150 мг/день (прегабалин 75 мг два раза в день, натощак)
Активный компаратор: Лирика Капсула 75 мг (натощак)
Лекарство: Прегабалин
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день, натощак)
Лекарство: Прегабалин
GLA5PR GLARS таблетка 150 мг/день (прегабалин 150 мг один раз в день после жирной пищи)
Лекарство: Прегабалин
Лирика Капсула 150 мг/день (прегабалин 75 мг два раза в день, натощак)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
Тмакс
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
КЛ/Ф
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
Вд/Ф
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
AUC0-∞
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
AUC0-36ч
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов
Т1/2
Временное ограничение: 36 часов
Фармакокинетика прегабалина
36 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 23 дня
Нежелательное явление, Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, Лабораторный тест
23 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GL Pharm Tech Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dong-seok Yim, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GLA5PR-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками