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脉冲 IV 胰岛素对阿尔茨海默病患者认知和淀粉样蛋白负荷的疗效

2014年3月12日 更新者：James C. Patterson, II, MD. Ph、Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

评估受控脉冲静脉内胰岛素对阿尔茨海默病患者认知和淀粉样蛋白负荷的疗效——一项初步研究

该项目的目标是检查一组被诊断患有阿尔茨海默氏病 (AD) 或轻度认知障碍 (MCI) 的受试者在以受控脉动静脉注射方式每周注射胰岛素 6 个月前后的淀粉样蛋白负荷和认知情况临床上。 研究人员的中心假设很简单：研究人员预测胰岛素的受控脉冲 IV 输注将改善 AD 患者的认知，并且这种改善将与这些患者的淀粉样蛋白负荷减少相关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

访问 1：在执行任何与研究相关的程序之前，将获得同意/同意。 一旦获得同意，将评估受试者以确定基于研究纳入/排除标准的资格。 将进行病史和身体检查，并可能进行神经系统检查。 认知障碍将通过让受试者完成 Folstein 简易精神状态检查 (MMSE) 来评估。

希望参加研究的合格受试者将被安排返回进行研究指导访问。 受试者需要有一个学习伙伴。 受试者将获得一份研究伙伴知情同意书 (ICF) 的副本，以便他们带回家。 潜在的学习伙伴必须与受试者一起参加定向访问。

访问 2：研究方向：ICF 将从主题研究合作伙伴处获得。 将向受试者及其研究伙伴提供有关研究所需内容的信息。 他们将获得患者日志，这些日志将在两次会议之间保存在家里，并在下一次会议上与研究人员讨论。 受试者和研究伙伴将接受培训，以熟练使用一种常见的血糖仪检查他们的血糖，以及如何使用可以涵盖任何潜在低血糖反应的葡萄糖供应。 受试者和/或其研究伙伴将被定向到将进行受控脉冲 IV 胰岛素输注治疗的位置。 当他们到达时，他们将被告知在哪里停车以及去哪里。

第 3 次访问：治疗前淀粉样蛋白 PET 扫描

访问 4 - 28：胰岛素治疗访问：受试者将完成 25 次胰岛素治疗，每周进行一次，持续时间超过 6 个月。 在胰岛素治疗之前，将完成以下评估：MMSE、CDT、QOLS 和 CGI​​。 同样在胰岛素治疗之前以及胰岛素治疗之间，将获得基础 O2 和 CO2 测量值。

前实验室将在访问 4 时收集，中间实验室在访问 16 时收集，后实验室在访问 28 时收集。

第 29 次访视：治疗后淀粉样蛋白 PET 扫描

第 30 次访问：最终研究访问将在受试者完成最后一次胰岛素治疗后一个月内在精神药理学研究诊所进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 95年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50至95岁之间
  • 有轻度认知障碍或阿尔茨海默病的临床诊断
  • Folstein 简易精神状态测试 (MMSE) 得分为 15 分或更高
  • 身体能够参加研究
  • 女性不具有生育能力（绝经后一年、双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）
  • 能够对研究程序给予知情同意；如果不能给予知情同意，受试者的指定决策者可以代表他们同意，但受试者仍必须能够确认同意
  • 有一个“学习伙伴”愿意陪伴他们参加所有的学习访问

排除标准：

  • 患有重大或不稳定的医学疾病，根据 PI 的临床判断，将禁止或干扰参与本研究方案，包括糖尿病
  • 在过去八周内有当前的物质或酒精依赖，或滥用
  • 具有 ApoE4 纯合子基因型

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脑葡萄糖代谢
大体时间：25周
将使用前后 FDG PET 扫描测量脑葡萄糖代谢。
25周
认识
大体时间：30周
认知变化将在治疗前、治疗期间每周以及治疗后使用 Folstein 简易精神状态测试 (MMSE) 和时钟绘图测试 (CDT) 进行测量。
30周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
一般临床改善
大体时间：30周
一般临床改善的变化将在治疗前、治疗期间每周和治疗后使用临床总体印象 (CGI) 和生活质量量表 (QOLS) 进行测量。
30周
基础代谢
大体时间：30周
基础代谢的变化将在治疗前、每周治疗期间和治疗后使用测量的 O2 和 CO2 水平进行测量。
30周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Acuity Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：James C Patterson, MD PhD、LSUHSC Shreveport

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年7月9日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年3月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H12-166

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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