Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пульсирующего инсулина внутривенно на когнитивную функцию и амилоидную нагрузку у пациентов с болезнью Альцгеймера

12 марта 2014 г. обновлено: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Оценка эффективности контролируемого пульсирующего внутривенного введения инсулина на когнитивную функцию и амилоидную нагрузку у пациентов с болезнью Альцгеймера — экспериментальное исследование

Целями этого проекта являются изучение амилоидного бремени и когнитивных функций в группе субъектов с диагнозом болезнь Альцгеймера (БА) или легкие когнитивные нарушения (MCI) до и после шестимесячного курса инсулина, вводимого еженедельно контролируемым пульсирующим внутривенным способом в клиническая установка. Основная гипотеза исследователей проста: исследователи предсказывают, что контролируемое импульсное внутривенное вливание инсулина улучшит когнитивные функции у пациентов с БА, и что это улучшение будет коррелировать со снижением амилоидной нагрузки у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Визит 1: согласие/подтверждение будет получено до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. После получения согласия субъекты будут оцениваться для определения приемлемости на основе критериев включения/исключения из исследования. Будет проведен анамнез и физикальное обследование с возможным неврологическим обследованием. Когнитивные нарушения будут оцениваться путем прохождения субъектом мини-экзамена на психическое состояние Фольштейна (MMSE).

Отобранные субъекты, желающие принять участие в исследовании, должны вернуться для ознакомительного визита. Субъекты должны иметь партнера по обучению. Субъектам будет предоставлена ​​​​копия формы информированного согласия партнера по исследованию (ICF), которую они заберут с собой домой. Потенциальные партнеры по исследованию должны присутствовать на ознакомительном визите с субъектом.

Визит 2: Направление исследования: МКФ будет получен от партнера(ов) предметного исследования. Субъектам и их партнерам по исследованию будет предоставлена ​​информация о том, что требуется для исследования. Им будут предоставлены журналы пациентов, которые должны храниться дома между сеансами и обсуждаться с исследовательским персоналом на следующем сеансе. Субъекты и партнеры по исследованию будут обучены тому, как научиться проверять уровень сахара в крови с помощью одного из распространенных глюкометров, а также тому, как использовать запас глюкозы, который может покрыть любую потенциальную гипогликемическую реакцию. Субъектов и/или их партнеров по исследованию ориентируют на место, где будет проводиться контролируемая пульсирующая внутривенная инфузионная терапия инсулином. Они будут проинструктированы о том, где припарковаться и куда идти, когда они прибудут.

Визит 3: ПЭТ-сканирование амилоида перед терапией

Визиты 4–28: Визиты для инсулинотерапии: Субъекты должны пройти 25 сеансов инсулинотерапии, которые будут проводиться еженедельно в течение 6 месяцев. Перед лечением инсулином будут выполнены следующие оценки: MMSE, CDT, QOLS и CGI. Также перед инсулинотерапией, а также между курсами инсулинотерапии будут получены базальные измерения O2 и CO2.

Предварительные лабораторные исследования будут собраны при посещении 4, промежуточные лабораторные исследования при посещении 16 и последующие лабораторные исследования при посещении 28.

Визит 29: ПЭТ-сканирование амилоида после терапии

Визит 30: Заключительный визит будет проведен в Исследовательской клинике психофармакологии в течение одного месяца после того, как субъект завершит последнее лечение инсулином.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 50 до 95 лет
  • Наличие клинического диагноза легкого когнитивного расстройства или болезни Альцгеймера.
  • Иметь балл 15 или выше по шкале Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).
  • Быть физически способным принять участие в исследовании
  • Женщины не будут иметь детородного потенциала (один год постменопаузы, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
  • быть в состоянии дать информированное согласие на процедуры исследования; если он не может дать информированное согласие, лицо, назначенное субъектом для принятия решений, может дать согласие от его имени, но субъект все равно должен быть в состоянии подтвердить свое согласие.
  • Иметь «партнера по учебе», готового сопровождать их во время всех ознакомительных визитов.

Критерий исключения:

  • Наличие серьезного или нестабильного медицинского заболевания, которое, по клиническому мнению PI, запрещает или препятствует участию в этом исследовательском протоколе, включая диабет.
  • Иметь текущую зависимость от психоактивных веществ или алкоголя или злоупотреблять ею в течение последних восьми недель.
  • Имеют гомозиготный генотип ApoE4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
церебральный метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 25 недель
Метаболизм глюкозы в головном мозге будет измеряться с помощью ПЭТ-сканирования с ФДГ до и после.
25 недель
познание
Временное ограничение: 30 недель
Изменения в познании будут измеряться перед терапией, еженедельно во время терапии и после терапии с использованием мини-теста психического состояния Фольштейна (MMSE) и теста рисования часов (CDT).
30 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее клиническое улучшение
Временное ограничение: 30 недель
Изменения в общем клиническом улучшении будут измеряться до терапии, еженедельно во время терапии и после терапии с использованием общего клинического впечатления (CGI) и шкалы качества жизни (QOLS).
30 недель
основной обмен
Временное ограничение: 30 недель
Изменения основного обмена будут измеряться до терапии, во время еженедельных лечебных сеансов и после терапии с использованием измеренных уровней O2 и CO2.
30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Acuity Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H12-166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками