Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pulsatile IV insulin på kognition og amyloid byrde hos patienter med Alzheimers sygdom

12. marts 2014 opdateret af: James C. Patterson, II, MD. Ph, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Evaluering af effektiviteten af ​​kontrolleret pulserende intravenøs insulin på kognition og amyloid byrde hos patienter med Alzheimers sygdom - en pilotundersøgelse

Formålet med dette projekt er at undersøge amyloid belastning og kognition hos en gruppe af forsøgspersoner diagnosticeret med Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) før og efter et seks måneders insulinforløb givet ugentligt på en kontrolleret pulserende intravenøs måde på en kliniske rammer. Efterforskernes centrale hypotese er ligetil: Forskerne forudsiger, at kontrolleret pulseret IV-infusion af insulin vil forbedre kognition hos patienter med AD, og ​​at denne forbedring vil være korreleret med et fald i amyloidbyrden hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1: Samtykke/samtykke vil blive indhentet, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres. Når samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive vurderet for at bestemme berettigelse baseret på undersøgelsens inklusion/eksklusionskriterier. En anamnese og fysisk med eventuel neurologisk undersøgelse vil blive gennemført. Kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved at få forsøgspersonen til at gennemføre Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE).

Kvalificerede forsøgspersoner, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive planlagt til at vende tilbage til et studieorienteringsbesøg. Forsøgspersoner skal have en studiepartner. Forsøgspersonerne vil få en kopi af undersøgelsespartnerens informerede samtykkeformular (ICF) til at tage med hjem. En potentiel studiepartner(e) skal deltage i orienteringsbesøget med faget.

Besøg 2: Studieorientering: ICF vil blive indhentet fra fagstudiepartner(e). Forsøgspersoner og deres studiepartner(e) vil få information om, hvad der kræves til undersøgelsen. De vil få udleveret de patientjournaler, der skal opbevares hjemme mellem sessionerne og diskuteres med undersøgelsespersonalet ved den efterfølgende session. Forsøgspersoner og studiepartnere vil blive trænet i at blive dygtige til at kontrollere deres blodsukker med en af ​​de almindelige blodsukkermålere, samt hvordan man bruger en forsyning af glukose, som kan dække enhver potentiel hypoglykæmisk reaktion. Forsøgspersoner og/eller deres studiepartnere vil blive orienteret til det sted, hvor den kontrollerede pulserende IV insulininfusionsterapi vil blive udført. De vil blive instrueret i, hvor de skal parkere, og hvor de skal hen, når de ankommer.

Besøg 3: Amyloid PET-scanning før terapi

Besøg 4 - 28: Insulinterapibesøg: Forsøgspersonerne gennemfører 25 insulinbehandlingssessioner, som vil finde sted på en ugentlig basis over 6 måneder. Forud for insulinbehandling vil følgende vurderinger blive gennemført: MMSE, CDT, QOLS og CGI. Ligeledes forud for insulinbehandling, såvel som mellem insulinbehandlingsbehandlinger, vil basale O2- og CO2-målinger blive opnået.

Pre-laboratorier vil blive indsamlet ved besøg 4, midt-laboratorier ved besøg 16, og post-laboratorier ved besøg 28.

Besøg 29: Amyloid PET-scanning efter terapi

Besøg 30: Det afsluttende studiebesøg vil blive gennemført i Psykofarmakologisk Forskningsklinik inden for en måned efter, at forsøgspersonen har afsluttet den sidste insulinbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSUHSC Shrevport Psychopharmacology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 50 og 95 år
  • Har en klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom
  • Har en Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) score på 15 eller derover
  • Være fysisk i stand til at deltage i studiet
  • Kvinder vil ikke være i den fødedygtige alder (et år postmenopausal, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
  • Kunne give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer; hvis ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan forsøgspersonens udpegede beslutningstager give samtykke på deres vegne, men forsøgspersonen skal stadig være i stand til at bekræfte samtykke
  • Har en "studiepartner", der er villig til at ledsage dem til alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har en større eller ustabil medicinsk sygdom, som efter PI's kliniske vurdering vil forbyde eller forstyrre involvering i denne forskningsprotokol, herunder diabetes
  • Har aktuelt stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste otte uger
  • Har den homozygote ApoE4-genotype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: 25 uger
Cerebral glukosemetabolisme vil blive målt ved brug af PET-scanninger før og efter FDG.
25 uger
kognition
Tidsramme: 30 uger
Ændringer i kognition vil blive målt før terapi, på ugentlig basis under terapi og efter terapi ved hjælp af Folstein Mini-Mental State Exam (MMSE) og Clock Drawing Test (CDT).
30 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
generel klinisk forbedring
Tidsramme: 30 uger
Ændringer i generel klinisk forbedring vil blive målt før terapi, på ugentlig basis under terapi og efter terapi ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) og Quality of Life Scale (QOLS).
30 uger
basal stofskifte
Tidsramme: 30 uger
Ændringer i basal metabolisme vil blive målt før terapi, under ugentlige behandlingssessioner og efter terapi ved hjælp af målte O2- og CO2-niveauer.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acuity Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James C Patterson, MD PhD, LSUHSC Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H12-166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Insulin LISPRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger