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口服与静脉注射胺碘酮治疗 AF 的安全性和有效性

2013年3月22日 更新者：lilach shema、Western Galilee Hospital-Nahariya

胺碘酮静脉给药与口服给药对近期心房颤动 (AF) 患者静脉炎发病率的影响

心房颤动 (AF) 仍然是心血管疾病发病率的重要因素。 胺碘酮是一种有效的抗心律失常药物；然而，接受静脉注射胺碘酮的患者患静脉炎的风险很高。 静脉炎可能导致感染、额外的医疗干预、治疗延误和住院时间延长。 因此，研究旨在降低静脉炎发病率的新治疗方法是一个有价值的临床和研究目标。

目的：评估口服与静脉内 (IV) 胺碘酮治疗新发房颤（持续时间 < 48 小时）的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

心房颤动 (AF) 是全世界最常见的心律异常。 每个患者都应考虑三个治疗目标：控制心率、维持窦性心律和预防血栓栓塞。 在治疗 AF 时，已经使用了许多抗心律失常药物。 静脉注射胺碘酮是一种 III 类抗心律失常药物，据报道它在各种临床环境中是安全和最有效的，并且不会增加死亡率。 在大多数情况下，给药方法是通过外周输注。 静脉炎是胺碘酮外周输注最常见的并发症。 静脉炎对患者护理产生不利影响；它可能会干扰胺碘酮的持续输注，需要插入另一根外周静脉或中心静脉导管，并延长住院时间。 此外，发生静脉炎的患者会出现疼痛、肿胀和炎症。 口服给药可预防静脉炎。

拟议研究的目的是评估静脉注射胺碘酮后静脉炎的发生率，并研究在近期发作的 AF（持续时间 < 48 小时）患者中口服胺碘酮是否比以下方法更安全和有效：在 ICCU 和 ICU 环境中静脉注射相同的药物。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
104

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Naharia、以色列、972
        • Western Galilee Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上，
  • 将入住ICCU / ICU病房的患者
  • 最近发生房颤的患者（持续时间<48h）。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 基线收缩压 < 100 mm/hg
  • 已知的甲状腺疾病
  • 血清钾 < 3.5 毫摩尔/升
  • 胺碘酮预处理
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：口服胺碘酮，A组
口服胺碘酮 400 毫克，每天 3 次，连续 2 天
药品：胺碘酮
患者将被随机分配到口服或静脉注射胺碘酮
其他名称：
  • 保康
实验性的：IV 胺碘酮，B 组

胺碘酮：

IV 负荷 300 mg 在 100cc 葡萄糖 5% 中 IV 输注 900 mg/24h 在 1000cc 葡萄糖 5%
药品：胺碘酮
患者将被随机分配到口服或静脉注射胺碘酮
其他名称：
  • 保康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
静脉炎的发病率
大体时间：24小时内
为检测最终的胺碘酮诱发的静脉炎，将在给药后 30 分钟、3、6、12、24 小时由一名研究人员检查静脉通路部位
24小时内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
低血压发生率
大体时间：24小时内
将在入院时和治疗期间以 3、6、12、18 和 24 小时的规定间隔进行血压测量
24小时内
恢复窦性心律的累积发生率
大体时间：48小时内
在所有闷热期间将对患者进行监测
48小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Western Galilee Hospital-Nahariya

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Atar Shaul, MD、Western Galilee Hospital
  • 首席研究员：Nicola Makhoul, MD、Western Galilee Hospital
  • 首席研究员：Lilach Shema-didi, PhD、Western Galilee Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年3月22日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2013年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年3月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AP 1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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