口服与静脉注射胺碘酮治疗 AF 的安全性和有效性
胺碘酮静脉给药与口服给药对近期心房颤动 (AF) 患者静脉炎发病率的影响
心房颤动 (AF) 仍然是心血管疾病发病率的重要因素。 胺碘酮是一种有效的抗心律失常药物；然而，接受静脉注射胺碘酮的患者患静脉炎的风险很高。 静脉炎可能导致感染、额外的医疗干预、治疗延误和住院时间延长。 因此，研究旨在降低静脉炎发病率的新治疗方法是一个有价值的临床和研究目标。
目的：评估口服与静脉内 (IV) 胺碘酮治疗新发房颤（持续时间 < 48 小时）的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是全世界最常见的心律异常。 每个患者都应考虑三个治疗目标：控制心率、维持窦性心律和预防血栓栓塞。 在治疗 AF 时，已经使用了许多抗心律失常药物。 静脉注射胺碘酮是一种 III 类抗心律失常药物，据报道它在各种临床环境中是安全和最有效的，并且不会增加死亡率。 在大多数情况下，给药方法是通过外周输注。 静脉炎是胺碘酮外周输注最常见的并发症。 静脉炎对患者护理产生不利影响；它可能会干扰胺碘酮的持续输注，需要插入另一根外周静脉或中心静脉导管，并延长住院时间。 此外，发生静脉炎的患者会出现疼痛、肿胀和炎症。 口服给药可预防静脉炎。
拟议研究的目的是评估静脉注射胺碘酮后静脉炎的发生率，并研究在近期发作的 AF（持续时间 < 48 小时）患者中口服胺碘酮是否比以下方法更安全和有效：在 ICCU 和 ICU 环境中静脉注射相同的药物。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
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Naharia、以色列、972
- Western Galilee Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 将入住ICCU / ICU病房的患者
- 最近发生房颤的患者（持续时间<48h）。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 基线收缩压 < 100 mm/hg
- 已知的甲状腺疾病
- 血清钾 < 3.5 毫摩尔/升
- 胺碘酮预处理
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服胺碘酮，A组
口服胺碘酮 400 毫克，每天 3 次，连续 2 天
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患者将被随机分配到口服或静脉注射胺碘酮
其他名称：
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实验性的：IV 胺碘酮，B 组
胺碘酮： IV 负荷 300 mg 在 100cc 葡萄糖 5% 中 IV 输注 900 mg/24h 在 1000cc 葡萄糖 5% |
患者将被随机分配到口服或静脉注射胺碘酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉炎的发病率
大体时间：24小时内
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为检测最终的胺碘酮诱发的静脉炎，将在给药后 30 分钟、3、6、12、24 小时由一名研究人员检查静脉通路部位
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压发生率
大体时间：24小时内
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将在入院时和治疗期间以 3、6、12、18 和 24 小时的规定间隔进行血压测量
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24小时内
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恢复窦性心律的累积发生率
大体时间：48小时内
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在所有闷热期间将对患者进行监测
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48小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Atar Shaul, MD、Western Galilee Hospital
- 首席研究员：Nicola Makhoul, MD、Western Galilee Hospital
- 首席研究员：Lilach Shema-didi, PhD、Western Galilee Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AP 1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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