男孩青春期延迟；睾酮治疗的临床和生化特征及效果
2014年1月10日 更新者：Anders Juul、Rigshospitalet, Denmark
男孩青春期延迟；睾酮治疗的临床和生化特征及效果 - 1990-2013 年单一三级转诊中心的回顾性经验
评估青春期延迟男孩的表型和生化特征，描述相关合并症和疾病的频率，评估诊断标准和睾酮治疗的效果。
研究概览
详细说明
男孩青春期延迟；睾酮治疗的临床和生化特征及效果，是对青春期延迟的丹麦男孩的大型病例系列的回顾性研究。
所有男孩都被转介到生长和生殖部接受青春期延迟评估。
病史：出生身长、出生体重、出生时胎龄、病史（包括隐睾症和尿道下裂）、母亲、父亲和可能的兄弟姐妹青春期延迟的家族史。
体格检查：男孩青春期分期（根据 Tanners 分类）、生殖器发育（G1-G5）、阴毛发育（PH1-PH6）、腋毛（是/否）、腋汗（是/否）、男性乳房发育（是/否） )、小阴茎（是/否）、身高、母亲身高、父亲身高、目标身高、体重、BMI、骨龄和预计成年身高。
用于测量激素水平的血液采样：卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、雌二醇、抗苗勒管激素、性激素结合球蛋白、睾酮、脱氢表雄酮-硫酸盐、雄烯二酮、抑制素 A、抑制素 B、生长激素、胰岛素样生长因子 1 和胰岛素样生长因子结合蛋白 3。
用于测量峰值 FSH 和峰值 LH 的促性腺激素释放激素刺激试验。
寻找常见多态性的回顾性 DNA 分析。
如果开始睾酮治疗，则记录给药途径、剂量和治疗持续时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
451
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括男孩，他们在 1990 年 1 月至 2013 年 2 月期间被转介到生长与生殖部接受青春期延迟评估。
描述
纳入标准：
- 1990 年 1 月至 2013 年 2 月期间查明的所有男孩
排除标准：
- 错误分类（其他诊断）
- 资料不足
- 失去跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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青春期延迟的男孩
没有青春期迹象的男孩，年龄比人口平均值低 -2 个标准差。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青春期延迟男孩的诊断年龄。
大体时间：初评
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我们将评估诊断时的平均年龄以及新诊断男孩的年龄分布。
将这些数据与当代健康丹麦男孩正常青春期开始和进展的年龄进行比较。
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初评
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选定的次要结果包括临床、生长学和生化参数以及与特定遗传多态性的关联
大体时间：首次评估和观察/治疗的前 12 个月
|
具体来说，生殖器阶段、阴毛阶段、腋毛、腋汗、男性乳房发育症、小阴茎、身高、母亲身高、父亲身高、目标身高、体重、BMI、骨龄和预计成年身高。
我们将评估卵泡刺激素、黄体生成素、雌二醇、抗苗勒管激素、性激素结合球蛋白、睾酮、脱氢表雄酮-硫酸盐、雄烯二酮、抑制素 A、抑制素 B、生长激素、胰岛素样生长因子 1 和胰岛素样生长因子结合蛋白 3。
我们将评估怀疑影响青春期时间的候选多态性的影响，例如
FSHR、FSHB、FGF23、KISS1、神经激肽 B、GnRH、GnRH-R、LH、LH-R、GHRd3。
|
首次评估和观察/治疗的前 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders Juul, PhD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1990年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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