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Eurartesim® 治疗进口无并发症间日疟原虫疟疾患者

2018年9月14日 更新者：Alfasigma S.p.A.

Eurartesim®在输入性单纯间日疟原虫疟疾患者中的概念验证研究

本研究的目的是调查 Eurartesim® 疗程对在流行国家因间日疟原虫感染而感染疟疾的旅行者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

间日疟疾遍及全球热带、亚热带和部分温带纬度地区。 在原发性感染期间，一些间日疟原虫寄生虫在很长一段时间内在肝脏（休眠体）中处于休眠状态，随后可能导致多次血期复发。

间日疟原虫的无性阶段通常对世界大部分地区的氯喹 (CQ) 敏感，但印度尼西亚和巴布亚新几内亚除外，据报道这些地区的治疗失败率高达 5-84%。 此外，该物种流行的其他国家和地区也有氯喹失败的报道；特别是，现在在几个国家（包括印度、巴西、秘鲁和哥伦比亚）对 CQ 抗性间日疟原虫菌株的存在进行了详细描述。

休眠期的治疗和复发的预防是通过 8-氨基喹啉实现的（伯氨喹是该适应症中唯一可商购的）。

目前世界卫生组织 (WHO) 推荐的根治 CQ 抗性间日疟疾的治疗方法是基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 与具有很长半衰期的伙伴药物，结合两周的伯氨喹团 (WHO, 2010）。

在各种合适的基于青蒿素的组合中，双氢青蒿素 (DHA) 和哌喹 (PQP) 的固定组合被认为是一种极好的治疗方法，因为它满足了在疟疾治疗中显示积极效益/风险比所必需的所有要求。

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. 已开发出一种根据国际良好生产规范 (GMP) 标准生产的 DHA+PQP 配方 (Eurartesim®)，并且最近通过欧洲药品管理局 (EMA) 的集中程序获得了欧洲上市许可，用于恶性疟原虫的简单发作疟疾。

在接受 DHA + PQP 组合治疗的无并发症恶性疟原虫疟疾患者中收集了大量数据。 此外，多项研究提供了DHA+PQP治疗间日疟疾患者治愈率高的证据，但目前尚无DHA+PQP治疗进口间日疟疾患者疗效和安全性的数据。疟疾。 因此，获取数据特别重要，因为疟疾是所有旅行获得性疾病中的一个重要负担，不仅要考虑病例数（10-20% 的输入性疟疾病例是由于间日疟原虫感染引起的），还要考虑潜在的致命的结果。

本研究的目的是调查 Eurartesim® 疗程对在流行国家因间日疟原虫感染而感染疟疾的旅行者的疗效、安全性和耐受性。 这种“概念验证”研究的结果将用于以精确的方式估计失败率，并确定一个或多个后续比较疗效的 III 期试验的尺寸。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
27

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Hashomer、以色列
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich、德国
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano、意大利、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma、意大利
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern、瑞士
        • Bern University Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已阅读患者须知并签署知情同意书；
  • 年龄≥18岁并能吞咽口服药物；
  • 男女体重在24公斤至100公斤（含）之间；
  • 无并发症的疟疾，经显微镜证实为间日疟原虫单一感染或混合感染（即 感染间日疟原虫和其他疟原虫物种）；
  • 愿意遵守研究方案和研究访问时间表。

排除标准：

  • 在过去 30 天内参加过任何药物研究；
  • 在筛选前的前 6 周内使用氯喹和奎宁进行抗疟治疗，在筛选前的前 3 个月内使用基于哌喹的化合物或甲氟喹或苯泛群进行抗疟治疗，并在筛选前的前 30 天内使用卤泛群进行抗疟治疗；
  • 间日疟原虫/疟原虫属无性阶段寄生虫血症 ≥ 5% 红细胞（在混合感染的情况下）；
  • 根据 WHO 标准（WHO 2010）的严重疟疾的临床和/或实验室特征；
  • 需要紧急处理的 ECG 异常（即 有临床意义的心律失常、II度和III度房室传导阻滞等）；
  • 猝死家族史，或已知的 QT 间期先天性延长
  • 心电图 QT 间期延长：校正后的 QT 间期（Fridericia 校正）男性≥450 ms，女性≥470 ms；
  • 同时给予任何可引起 QT 间期延长的治疗（即 抗组胺药、大环内酯类药物等）和任何抗疟药（有关违禁药物的完整清单，请参阅第 8.3 节）；
  • 任何采血禁忌症（即 重要的出血素质）；
  • 存在并发疾病或任何情况（即 严重呕吐和脱水），根据研究者的判断，这会使患者处于不应有的风险或干扰研究结果；
  • 低血糖症（血糖水平 < 2.2 mmol/L 或 < 40 mg/dL）；
  • 脾切除术；
  • 孕妇或哺乳期妇女。 在研究期间（第 0 天至第 42 天），性活跃的生育妇女必须使用适当的避孕方法。 他们应在筛选前至少一个月和整个研究期间使用口服或贴剂避孕药、植入避孕药或长效注射剂或宫内节育器。 在所有其他情况下，他们必须同意在研究期间保持不活跃或使用含有杀精剂的避孕套；
  • 存在黄疸;
  • 已知肾功能损害（血清肌酐 > 医院实验室参考范围上限的 2 倍）；
  • 已知肝功能不全（AST 和/或 ALT > 医院实验室参考范围上限的 3 倍）；
  • 相关贫血 (Hb< 8 g/dL)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：优蒿片
Eurartesim 320 毫克哌喹/40 毫克双氢青蒿素薄膜包衣片。 根据体重一次或数片，一日一次或连续三天。
药品：优蒿片
剂量带：24至
其他名称：
  • 双氢青蒿素/哌喹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
未纠正的充分临床和寄生虫反应 (ACPR)
大体时间：治疗开始后 21 天
对于在第 21 天随访时未出现寄生虫血症和发热的所有患者，将认为达到未校正的 ACPR。
治疗开始后 21 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
无寄生虫血症患者的比例
大体时间：在第 1、2、3、7、21、42 天
评估清除寄生虫血液的治疗效果
在第 1、2、3、7、21、42 天
无发热患者的比例
大体时间：在第 1、2、3、7、21、42 天
评估 eurartesim 在减少疟疾引起的发烧方面的功效
在第 1、2、3、7、21、42 天
未校正的 ACPR
大体时间：在第 42 天
在第 42 天
发生严重和非严重不良事件的患者人数
大体时间：从治疗开始最多 42 天
从治疗开始最多 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Alfasigma S.p.A.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Christoph Hatz, Prof Dr Med、Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年6月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年11月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年4月8日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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