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Eurartesim® in pazienti con malaria da Plasmodium Vivax non complicata importata

14 settembre 2018 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Proof of Concept Studio di Eurartesim® in pazienti con Plasmodium Vivax Malaria non complicato importato

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un corso terapeutico di Eurartesim® nei viaggiatori che hanno contratto la malaria a causa dell'infezione da P. vivax nei paesi endemici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malaria Vivax si verifica in tutto il mondo tropicale, subtropicale e alcune delle latitudini temperate. Durante un'infezione primaria, alcuni parassiti di P. vivax diventano dormienti nel fegato (ipnozoiti) per lunghi periodi di tempo e possono successivamente causare più ricadute a livello del sangue.

Gli stadi asessuati di P. vivax sono generalmente ancora sensibili alla clorochina (CQ) nella maggior parte del mondo, ad eccezione dell'Indonesia e della Papua Nuova Guinea, dove sono stati riportati alti tassi di fallimento terapeutico compresi tra il 5 e l'84%. Inoltre, ci sono segnalazioni di fallimento della clorochina da altri paesi e regioni in cui la specie è endemica; in particolare, la presenza di ceppi di vivax resistenti a CQ è ormai ben descritta in diversi paesi, tra cui India, Brasile, Perù e Colombia.

Il trattamento degli stadi dormienti e la prevenzione delle ricadute è raggiunto attraverso le 8-aminochinoline (la primachina è l'unica disponibile in commercio in questa indicazione).

Gli attuali trattamenti raccomandati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la cura radicale della malaria vivax resistente al CQ sono terapie combinate a base di artemisinina (ACT) con farmaci associati a emivita molto lunga, combinati con un reggimento di due settimane di primachina (OMS, 2010).

Tra una varietà di combinazioni adatte a base di artemisinina, la combinazione fissa di diidroartemisinina (DHA) e piperachina (PQP) è considerata un eccellente approccio terapeutico poiché possiede tutti i requisiti ritenuti essenziali per mostrare un rapporto beneficio/rischio positivo nella terapia della malaria.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. ha sviluppato una formulazione DHA+PQP (Eurartesim®) prodotta secondo gli standard internazionali di Good Manufacturing Practice (GMP) e ha recentemente ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa tramite una procedura centralizzata da parte dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per gli episodi non complicati di P. falciparum malaria.

Una notevole quantità di dati è stata raccolta in pazienti con malaria da P. falciparum non complicata trattati con la combinazione DHA+PQP. Inoltre, diversi studi hanno fornito prove di un alto tasso di guarigione in pazienti con malaria da P. vivax trattati con DHA+PQP, tuttavia finora non sono disponibili dati sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con DHA+PQP in pazienti con P. vivax importato malaria. L'acquisizione dei dati è quindi di particolare importanza poiché la malaria rappresenta un onere importante tra tutte le malattie acquisite in viaggio considerando non solo il numero di casi (il 10-20% dei casi di malaria importati sono dovuti a infezione da P. vivax) ma anche il potenziale di un esito fatale.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un corso terapeutico di Eurartesim® nei viaggiatori che hanno contratto la malaria a causa dell'infezione da P. vivax nei paesi endemici. I risultati di tale studio "prova di concetto" saranno utilizzati per stimare in modo preciso il tasso di fallimento e per dimensionare uno o più successivi studi di fase III di efficacia comparativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Germania
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich
  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Italia
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Svizzera
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver preso visione dell'Informativa per il Paziente e firmato il Modulo di Consenso Informato;
  • Di età ≥18 anni e in grado di deglutire farmaci per via orale;
  • Peso corporeo compreso tra 24 kg e 100 kg (inclusi) per maschi e femmine;
  • Malaria non complicata con monoinfezione confermata microscopicamente da Plasmodium vivax o infezione mista (es. infezione da P. vivax e altre specie di Plasmodium);
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio e il programma delle visite di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti;
  • Trattamento antimalarico con clorochina e chinino nelle 6 settimane precedenti, con composti a base di piperachina o meflochina o lumefantrina nei 3 mesi precedenti e con alofantrina nei 30 giorni precedenti lo screening;
  • P. vivax/Plasmodium spp. parassitemia in stadio asessuato ≥ 5% di globuli rossi (in caso di infezione mista);
  • Caratteristiche cliniche e/o di laboratorio della malaria grave secondo i criteri dell'OMS (WHO 2010);
  • Anomalia dell'ECG che richiede una gestione urgente (ad es. aritmie clinicamente significative, blocco Atrio-Ventricolare di II e III grado ecc.);
  • Storia familiare di morte improvvisa o noto prolungamento congenito dell'intervallo QT
  • Allungamento dell'intervallo QT all'ECG: intervallo QT corretto (correzione di Fridericia) ≥450 ms per i maschi e ≥470 ms per le femmine;
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi trattamento che possa indurre un allungamento dell'intervallo QT (es. antistaminici, macrolidi, ecc.) e di eventuali farmaci antimalarici (per l'elenco completo dei farmaci proibiti fare riferimento al paragrafo 8.3);
  • Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue (es. importante diatesi emorragica);
  • Presenza di malattie intercorrenti o qualsiasi condizione (es. vomito grave e disidratazione) che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero il paziente a rischio eccessivo o interferirebbero con i risultati dello studio;
  • Ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue < 2,2 mmol/L o < 40 mg/dL);
  • splenectomia;
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Durante il periodo di studio (Giorno 0-Giorno 42), le donne fertili sessualmente attive devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato. Devono utilizzare contraccettivi orali o cerotti, impianto contraccettivo o iniezione depot o un dispositivo intrauterino da almeno un mese prima dello screening e durante l'intero periodo di studio. In tutti gli altri casi devono accettare di rimanere inattivi o utilizzare preservativi con un agente spermicida durante il periodo di studio;
  • Presenza di ittero;
  • Compromissione renale nota (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di riferimento del laboratorio ospedaliero);
  • Insufficienza epatica nota (AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore del range di riferimento del laboratorio ospedaliero);
  • Anemia rilevante (Hb< 8 g/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eurartesim compresse
Eurartesim 320 mg piperachina/40 mg diidroartemisinina compresse rivestite con film. una o più compresse a seconda del peso corporeo, una volta al giorno per tre giorni consecutivi.
Droga: Eurartesim compresse
fasce di dosaggio: 24 a
Altri nomi:
  • diidroartemisinina/piperachina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e parassitologica adeguata non corretta (ACPR)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio del trattamento
L'ACPR non corretto sarà considerato soddisfatto per tutti quei pazienti che non presentano parassitemia e febbre alla visita di follow-up del giorno 21.
21 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti aparassitemici
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 7, 21, 42
per valutare l'efficacia del trattamento per eliminare il sangue dai parassiti
al giorno 1, 2, 3, 7, 21, 42
Proporzione di pazienti afebbrili
Lasso di tempo: al giorno 1, 2, 3, 7, 21, 42
valutare l'efficacia di eurartesim nel ridurre la febbre causata dalla malaria
al giorno 1, 2, 3, 7, 21, 42
ACPR non corretto
Lasso di tempo: al giorno 42
al giorno 42
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dall'inizio del trattamento
fino a 42 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alfasigma S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Vivax

Prove cliniche su Eurartesim compresse

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