Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eurartesim® hos patienter med importeret ukompliceret Plasmodium Vivax-malaria

14. september 2018 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

Proof of Concept-undersøgelse af Eurartesim® hos patienter med importeret ukompliceret Plasmodium Vivax-malaria

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et terapeutisk forløb med Eurartesim® hos rejsende, som har fået malaria på grund af infektion med P. vivax i endemiske lande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vivax malaria forekommer overalt i de tropiske, subtropiske og nogle af de tempererede breddegrader globalt. Under en primær infektion bliver nogle P. vivax-parasitter i dvale i leveren (hypnozoitter) i længere tid og kan efterfølgende forårsage tilbagefald i flere blodstadier.

De aseksuelle stadier af P. vivax er generelt stadig følsomme over for chloroquin (CQ) i det meste af verden med undtagelse af Indonesien og Papua Ny Guinea, hvor der er rapporteret høje terapeutiske fejlrater på mellem 5-84 %. Der er også rapporter om chlorokinsvigt fra andre lande og regioner, hvor arten er endemisk; især tilstedeværelsen af ​​CQ-resistente vivax-stammer er nu velbeskrevet i flere lande, herunder Indien, Brasilien, Peru og Colombia.

Behandlingen af ​​de hvilende stadier og forebyggelsen af ​​tilbagefald nås i hele 8-aminoquinolinerne (primaquin er den eneste kommercielt tilgængelige i denne indikation).

De nuværende behandlinger anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til radikal helbredelse af CQ-resistent vivax malaria er Artemisinin-baserede kombinationsterapier (ACT'er) med partnerlægemidler med meget lang halveringstid kombineret med et to ugers regiment af primaquin (WHO, 2010).

Blandt en række egnede artemisinin-baserede kombinationer anses den faste kombination af dihydroartemisinin (DHA) og piperaquin (PQP) som en fremragende terapeutisk tilgang, da den har fået alle de krav, der anses for at være essentielle for at vise et positivt fordel/risiko-forhold i malariabehandling.

Sigma-Tau i.f.r. S.p.A. har udviklet en DHA+PQP-formulering (Eurartesim®) fremstillet i henhold til internationale Good Manufacturing Practice (GMP)-standarder og har for nylig modtaget markedsføringstilladelse i Europa via en centraliseret procedure af European Medicine Agency (EMA) for ukomplicerede episoder af P. falciparum malaria.

En betydelig mængde data er blevet indsamlet hos patienter med ukompliceret P. falciparum malaria behandlet med kombinationen DHA+PQP. Derudover har adskillige undersøgelser givet bevis for høj helbredelsesrate hos patienter med P. vivax malaria behandlet med DHA+PQP, dog er der indtil videre ingen tilgængelige data om effektivitet og sikkerhed af DHA+PQP-behandlingen hos patienter med importeret P. vivax malaria. Indhentning af data er derfor af særlig betydning, da malaria udgør en vigtig byrde blandt alle rejseerhvervede sygdomme, ikke kun i betragtning af antallet af tilfælde (10-20 % af de importerede malariatilfælde skyldes P. vivax-infektion), men også potentialet for en fatalt udfald.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et terapeutisk forløb med Eurartesim® hos rejsende, som har fået malaria på grund af infektion med P. vivax i endemiske lande. Resultaterne af en sådan "proof of concept" undersøgelse vil blive brugt til at estimere fejlraten på en præcis måde og til at dimensionere et eller flere efterfølgende fase III forsøg med sammenlignende effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Hôpital St André-CHU, Médecine interne et Maladies tropicales
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Dep. Infectious Disease, Section Travel Medicine, Leiden University Medical Centre
  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • 15. The Center for Geographic Medicine and Tropical Diseases, Department of Medicine C - The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Clinica di Malattie Infettive e Tropicali, Universitá di Brescia
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS - Dip. Medicina Interna e Spec. Mediche
      • Roma, Italien
        • Centro di Malattie Tropicali - INMI Spallanzani
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • CRESIB-Hospital Clinic, Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Infektiologie, Charite/Campus Virchow-Klinikum
      • Munich, Tyskland
        • Department of Infectious Diseases & Tropical Medicine, University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har læst informationen til patienten og underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • Alder ≥18 år og i stand til at sluge oral medicin;
  • Kropsvægt omfattede mellem 24 kg og 100 kg (inkluderet) for mænd og kvinder;
  • Ukompliceret malaria med mikroskopisk bekræftet monoinfektion med Plasmodium vivax eller blandet infektion (dvs. infektion med P. vivax og andre Plasmodium-arter);
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og studiebesøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse i løbet af de foregående 30 dage;
  • Antimalariabehandling med chloroquin og kinin inden for de foregående 6 uger, med piperaquin-baserede forbindelser eller mefloquin eller lumefantrin inden for de foregående 3 måneder og med halofantrin inden for de foregående 30 dage før screening;
  • P. vivax/Plasmodium arter aseksuel parasitæmi ≥ 5 % røde blodlegemer (i tilfælde af blandet infektion);
  • Kliniske og/eller laboratoriemæssige træk ved svær malaria i henhold til WHOs kriterier (WHO 2010);
  • EKG-abnormitet, der kræver akut behandling (dvs. klinisk signifikante arytmier, atrio-ventrikulær blok II og III grad osv.);
  • Familiehistorie med pludselig død eller kendt medfødt forlængelse af QT-intervallet
  • Forlængelse af QT-interval på EKG: korrigeret QT-interval (Fridericias korrektion) ≥450 ms for mænd og ≥470 ms for kvinder;
  • Samtidig administration af enhver behandling, der kan inducere en forlængelse af QT-intervallet (dvs. antihistaminer, makrolider osv.) og eventuelle antimalariamidler (for den fulde liste over forbudte lægemidler henvises til afsnit 8.3);
  • Enhver kontraindikation til blodprøvetagning (dvs. vigtig hæmoragisk diatese);;
  • Tilstedeværelse af interkurrent sygdom eller enhver tilstand (dvs. alvorlig opkastning og dehydrering), som efter undersøgerens vurdering ville bringe patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsesresultaterne;
  • Hypoglykæmi (blodsukkerniveauer < 2,2 mmol/L eller < 40 mg/dL);
  • splenektomi;
  • Gravide eller ammende kvinder. I undersøgelsesperioden (dag 0-dag 42) skal fertile kvinder, der er seksuelt aktive, anvende en passende præventionsmetode. De bør anvende orale eller plasterpræventionsmidler, præventionsimplantat eller depotinjektion eller en intrauterin enhed fra mindst en måned før screening og under hele undersøgelsesperioden. I alle de andre tilfælde skal de acceptere at forblive inaktive eller bruge kondomer med et sæddræbende middel i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Tilstedeværelse af gulsot;
  • Kendt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2X den øvre grænse for hospitalslaboratoriets referenceområde);
  • Kendt leverinsufficiens (AST og/eller ALAT > 3X den øvre grænse for hospitalslaboratoriets referenceområde);
  • Relevant anæmi (Hb< 8 g/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eurartesim tabletter
Eurartesim 320 mg piperaquin / 40 mg dihydroartemisinin filmovertrukne tabletter. en eller flere tabletter afhængigt af kropsvægten, én gang dagligt eller tre på hinanden følgende dage.
Medicin: Eurartesim tabletter
doseringsbånd: 24 til
Andre navne:
  • dihydroartemisinin/piperaquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: 21 dage efter behandlingsstart
Den ukorrigerede ACPR vil blive betragtet som opfyldt for alle de patienter, der ikke udviser parasitæmi og feber ved dag 21 opfølgningsbesøg.
21 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af aparasitæmiske patienter
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 7, 21, 42
at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen for at fjerne blod fra parasitter
på dag 1, 2, 3, 7, 21, 42
Andel af afebrile patienter
Tidsramme: på dag 1, 2, 3, 7, 21, 42
at evaluere effektiviteten af ​​eurartesim til at reducere feber forårsaget af malaria
på dag 1, 2, 3, 7, 21, 42
ukorrigeret ACPR
Tidsramme: på dag 42
på dag 42
Antal patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 42 dage fra behandlingsstart
op til 42 dage fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alfasigma S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christoph Hatz, Prof Dr Med, Medical and Diagnostic Service Department, Swiss Tropical and Public Health Institute, Basel - Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ST3073-ST3074-DM13-001
  • 2013-003763-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Vivax

Kliniske forsøg med Eurartesim tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger