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F901318 在健康男性志愿者中进行的单次递增剂量研究

2015年8月10日 更新者：F2G Biotech GmbH

F901318 - 在健康男性受试者中进行的 I 期、双盲、安慰剂对照、单次递增静脉剂量、安全性、耐受性和药代动力学研究

F901318 是一种有效的新型抗真菌剂，用于治疗全身性真菌感染。 本研究将首次在人体中对其进行测试，目的是评估其安全性、耐受性和药代动力学特征。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

双盲、安慰剂对照、递增单次静脉剂量、序贯组研究。 40 名受试者将分为 5 组（A 至 E 组）进行研究，每组由 8 名受试者组成。 每个科目将进行大约 6 周的学习。 每个受试者将仅参与一个治疗队列，从第 -1 天（给药前一天）到第 6 天（给药后 120 小时）居住在临床研究单位 (CRU)。 每个队列将以前沿设计给药，其中两名受试者将在第一个给药日接受研究药物（1 名活性药物和 1 名安慰剂），最后 6 名受试者将在第二个给药日接受研究药物（活性药物或安慰剂）。

所有受试者将在服用研究药物后 8 至 10 天返回进行研究后访问。

队列将以每周 2 次的间隔给药。 在每次剂量递增之前，将审查安全性和药代动力学数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil、Mid Glamorgan、英国、CF48 4DR
        • Simbec Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 受试者将是年龄在 18 至 45 岁之间且体重 60-90 公斤（含）的任何种族的男性
  2. 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症是可以接受的），受试者必须身体健康
  3. 受试者将书面知情同意参加研究并遵守研究限制

排除标准：

  1. 男性受试者未或其伴侣不愿意使用适当的避孕措施（如避孕套），并在最后一次给药后三个月内确定使用口服、注射或植入的激素避孕药、宫内节育器或带有杀精剂的隔膜
  2. 在服用研究药物后 14 天内接受过任何规定的全身或局部药物治疗的受试者，除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或损害安全性
  3. 在服用研究药物（维生素/矿物质补充剂除外）后 7 天内使用过任何非处方全身或局部药物（包括草药）的受试者，除非研究者和医疗监督员认为药物不会干扰研究程序或危及安全
  4. 已接受任何药物（包括圣约翰草）的受试者已知会在服用研究药物后 30 天内长期改变药物吸收或消除过程，除非研究者和医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或妥协安全
  5. 仍在参与临床研究的受试者（例如 参加后续访问）或在过去 3 个月内参加过涉及研究药物（新化学或生物实体）给药的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：F901318 0.25 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：F901318

不良事件、具有临床意义的安全性实验室异常和心电图异常的比较。

药代动力学概况
安慰剂比较：0.25 毫克/千克安慰剂
单次静脉输注超过4小时
药品：安慰剂
不良事件和临床标志显着安全实验室和心电图异常的比较
实验性的：F901318 0.75 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：F901318

不良事件、具有临床意义的安全性实验室异常和心电图异常的比较。

药代动力学概况
安慰剂比较：安慰剂 0.75 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：安慰剂
不良事件和临床标志显着安全实验室和心电图异常的比较
实验性的：F901318 1.5 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：F901318

不良事件、具有临床意义的安全性实验室异常和心电图异常的比较。

药代动力学概况
安慰剂比较：安慰剂 1.5 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：安慰剂
不良事件和临床标志显着安全实验室和心电图异常的比较
实验性的：F901318 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：F901318

不良事件、具有临床意义的安全性实验室异常和心电图异常的比较。

药代动力学概况
安慰剂比较：安慰剂 3 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：安慰剂
不良事件和临床标志显着安全实验室和心电图异常的比较
实验性的：F901318 5 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：F901318

不良事件、具有临床意义的安全性实验室异常和心电图异常的比较。

药代动力学概况
安慰剂比较：安慰剂 5 毫克/千克
单次静脉输注超过4小时
药品：安慰剂
不良事件和临床标志显着安全实验室和心电图异常的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者人数
大体时间：单剂量
从筛选时间到最终研究访视期间将收集不良事件
单剂量

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
具有显着临床安全实验室和心电图异常的受试者数量
大体时间：单剂量
从筛选到最终研究访视期间由研究者判断的具有显着临床安全实验室和心电图异常的受试者数量
单剂量

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学
大体时间：单剂量
用于分析 F901318 血浆浓度的血样 (6 mL) 将在给药前和 1 小时、2 小时、3 小时和 4 小时，然后在 4.25、4.5、5.0、5.5、6、7、8、10、12、24、36 时抽取输注开始后 48、72、96 和 120 小时。 （20 个样本）。
单剂量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
F2G Biotech GmbH

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Simbec Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年5月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年8月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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