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F901318 Studie mit aufsteigender Einzeldosis an gesunden männlichen Freiwilligen

10. August 2015 aktualisiert von: F2G Biotech GmbH

F901318 – Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einfach ansteigender intravenöser Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik an gesunden männlichen Probanden

F901318 ist ein wirksames neues Antimykotikum zur Behandlung systemischer Pilzinfektionen. In dieser Studie wird es zum ersten Mal am Menschen getestet, mit dem Ziel, seine Sicherheit, Verträglichkeit und sein pharmakokinetisches Profil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende intravenöse Einzeldosis, sequentielle Gruppenstudie. Vierzig Fächer werden in fünf Kohorten (Gruppen A bis E) untersucht, wobei jede Gruppe aus acht Fächern besteht. Jedes Fach wird ungefähr 6 Wochen lang studiert. Jeder Proband nimmt nur an einer Behandlungskohorte teil und wohnt in der Clinical Research Unit (CRU) von Tag -1 (dem Tag vor der Dosierung) bis Tag 6 (120 Stunden nach der Dosierung). Jede Kohorte wird in einem hochmodernen Design dosiert, bei dem zwei Probanden am ersten Dosierungstag das Studienmedikament (1 Wirkstoff und 1 Placebo) erhalten und die letzten 6 am zweiten Dosierungstag das Studienmedikament (Aktivstoff oder Placebo) erhalten.

Alle Probanden kehren 8 bis 10 Tage nach der Dosis der Studienmedikation zu einem Nachstudienbesuch zurück.

Den Kohorten wird in zwei wöchentlichen Abständen eine Dosis verabreicht. Vor jeder Dosiserhöhung erfolgt eine Überprüfung der Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF48 4DR
        • Simbec Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden handelt es sich um Männer jeglicher ethnischen Herkunft im Alter zwischen 18 und 45 Jahren und einem Gewicht von 60–90 kg
  2. Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laboruntersuchungen festgestellt wird (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie ist akzeptabel).
  3. Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden, die dies nicht tun oder deren Partner nicht bereit sind, eine geeignete Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anzuwenden, mit etablierter Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren oder Zwerchfellen mit Spermizid für drei Monate nach der letzten Dosis
  2. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschriebene systemische oder topische Medikamente erhalten haben, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder gefährdet die Sicherheit
  3. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme des Studienmedikaments (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen) nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) eingenommen haben, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors nicht angewendet den Studienablauf beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden
  4. Probanden, die Medikamente, einschließlich Johanniskraut, erhalten haben, von denen bekannt ist, dass sie die Absorptions- oder Eliminationsprozesse des Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme des Studienmedikaments chronisch verändern, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder Kompromisse bei der Sicherheit eingehen
  5. Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z.B. Patienten, die an Nachuntersuchungen teilnehmen) oder die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische oder biologische Substanz) verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: F901318 0,25 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: F901318

Vergleich von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Sicherheitslaboranomalien und EKG-Anomalien.

Pharmakokinetisches Profil
Placebo-Komparator: 0,25 mg/kg Placebo
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Vergleich unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Sicherheitslabor- und EKG-Anomalien
Experimental: F901318 0,75 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: F901318

Vergleich von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Sicherheitslaboranomalien und EKG-Anomalien.

Pharmakokinetisches Profil
Placebo-Komparator: Placebo 0,75 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Vergleich unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Sicherheitslabor- und EKG-Anomalien
Experimental: F901318 1,5 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: F901318

Vergleich von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Sicherheitslaboranomalien und EKG-Anomalien.

Pharmakokinetisches Profil
Placebo-Komparator: Placebo 1,5 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Vergleich unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Sicherheitslabor- und EKG-Anomalien
Experimental: F901318 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: F901318

Vergleich von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Sicherheitslaboranomalien und EKG-Anomalien.

Pharmakokinetisches Profil
Placebo-Komparator: Placebo 3 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Vergleich unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Sicherheitslabor- und EKG-Anomalien
Experimental: F901318 5 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: F901318

Vergleich von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Sicherheitslaboranomalien und EKG-Anomalien.

Pharmakokinetisches Profil
Placebo-Komparator: Placebo 5 mg/kg
Einzelne intravenöse Infusion über 4 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Vergleich unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Sicherheitslabor- und EKG-Anomalien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Unerwünschte Ereignisse werden vom Zeitpunkt des Screenings bis zum letzten Studienbesuch erfasst
Einzelne Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit signifikanten klinischen Sicherheitslaboren und EKG-Anomalien
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Anzahl der Probanden mit signifikanten klinischen Sicherheitslaboren und EKG-Anomalien, wie vom Prüfer vom Screening bis zum letzten Studienbesuch beurteilt
Einzelne Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Einzelne Dosis
Blutproben (6 ml) zur Analyse der F901318-Plasmakonzentration werden vor der Dosierung und nach 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden und dann nach 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 entnommen , 48, 72, 96 und 120 Stunden nach Beginn der Infusion. (20 Proben).
Einzelne Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
F2G Biotech GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Simbec Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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