APD356（Lorcaserin）在日本健康成人受试者中的研究

纳入标准

受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究：

1. 在知情同意时年龄大于或等于 20 岁且小于 55 岁的不吸烟、健康的日本男性受试者。 要被视为非吸烟者，受试者必须在给药前停止吸烟至少 4 周。

2. 筛选时 BMI 大于或等于 23 且小于 32 kg/m2

   a) BMI (kg/m2) = 体重(kg)/[身高(m) x 身高(m)]

3. 提供书面知情同意书
4. 愿意并能够遵守协议的所有方面

排除标准

符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：

1. 需要在 8 周内接受治疗的具有临床意义的疾病或需要在给药后 4 周内接受治疗的具有临床意义的感染
2. 给药前 4 周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统的疾病，或先天性代谢异常的受试者
3. 任何可能影响研究药物 PK 曲线的胃肠道手术史，例如筛选时的肝切除术、肾切开术、消化器官切除术
4. 筛选时病史发现的任何临床异常症状或器官损伤，以及筛选时需要医学治疗的体格检查、生命体征、心电图发现或实验室检查结果
5. 筛选或基线时心电图显示 QT/QTc 间期延长（QTc 大于 450 毫秒）
6. 筛选时已知的有临床意义的药物过敏史
7. 已知的食物过敏史或目前在筛选时经历明显的季节性或常年性过敏
8. 已知在筛选时为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
9. 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或梅毒试验呈阳性结果
10. 药物或酒精依赖或滥用史，或在筛选或基线时尿液药物测试呈阳性的人
11. 给药前 72 小时内摄入含咖啡因的饮料或食物
12. 给药前 1 周内摄入可能影响各种药物代谢酶和转运体的营养补充剂、果汁和草药制剂或其他食物或饮料（如酒精和葡萄柚汁）
13. 给药前 4 周内服用含有圣约翰草的草药制剂
14. 给药前 4 周内使用过处方药（消毒剂、眼药水除外）
15. 给药前 2 周内服用非处方 (OTC) 药物（消毒剂、眼药水除外）
16. 目前正在参加另一项临床研究或在知情同意前 16 周内使用过任何研究药物或设备
17. 受试者在 12 周内接受输血，或在 12 周内（女性 16 周）捐献 400 mL 或更多全血或在 4 周内捐献 200 mL 或更多全血，或在前 2 周内捐献成分到加药。
18. 入住前 2 周内参加剧烈运动（例如，马拉松运动员、举重运动员等）
19. 研究者认为有任何条件会使他们不适合研究的受试者