健康な日本人成人を対象としたAPD356（ロルカセリン）の研究

包含基準

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上55歳未満の非喫煙の健康な日本人男性被験者。 非喫煙者とみなされるには、被験者は投与前に少なくとも 4 週間喫煙を中止していなければなりません。

2. スクリーニング時のBMIが23以上32 kg/m2未満

   a) BMI (kg/m2) = 体重(kg)/[身長(m) x 身長(m)]

3. 書面によるインフォームドコンセントの提供
4. プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

1. 8週間以内の治療が必要な臨床的に重大な疾患、または投与後4週間以内の治療が必要な臨床的に重大な感染症
2. 投与前4週間以内に、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠。例えば、精神疾患および消化管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系もしくは心臓血管系の障害、または先天性代謝異常を有する被験者
3. -治験薬のPKプロファイルに影響を与える可能性のある胃腸手術の病歴（スクリーニング時の肝切除術、腎切開術、消化器切除術など）
4. スクリーニング時の病歴、およびスクリーニング時の治療を必要とする身体検査、バイタルサイン、ECG所見、または臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害。
5. スクリーニングまたはベースライン時の ECG で実証された QT/QTc 間隔の延長（QTc が 450 ミリ秒を超える）
6. スクリーニング時の臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
7. スクリーニング時に食物アレルギーの既知の既往歴、または現在重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
8. スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが判明している
9. スクリーニング時の B 型肝炎表面抗原 (HBs 抗原)、C​​ 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab) または梅毒検査の陽性結果
10. 薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿薬物検査が陽性となった人
11. 服用前の72時間以内にカフェインを含む飲料または食べ物を摂取した場合
12. 投与前の1週間以内に、さまざまな薬物代謝酵素やトランスポーターに影響を与える可能性のある栄養補助食品、ジュース、ハーブ製剤、またはその他の食品や飲料（アルコールやグレープフルーツジュースなど）を摂取した場合
13. セントジョーンズワートを含むハーブ製剤を投与前4週間以内に摂取
14. 処方薬（消毒剤、点眼薬を除く）の投与前4週間以内の使用
15. 投与前2週間以内に市販薬（消毒剤、点眼薬を除く）を摂取している
16. 現在別の臨床研究に参加している、またはインフォームドコンセント前16週間以内に治験薬または治験機器を使用している
17. 12週間以内に輸血を受けた者、または12週間以内（女性は16週間以内）に400mL以上の全血を献血した者、または4週間以内に200mL以上の全血を献血した者、または2週間以内に成分献血を行った者投薬まで。
18. チェックイン前の 2 週間以内に激しい運動をしたこと (例: マラソンランナー、重量挙げ選手など)
19. 研究者が研究に不適当と判断する何らかの症状を患っている被験者