APD356:n (lorcaseriinin) tutkimus terveillä japanilaisilla aikuisilla
Vaiheen 1 tutkimus APD356:sta (lorkaseriini) terveillä japanilaisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida APD356:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla aikuisilla henkilöillä. Kohorttien 1–3 osalta tämä tutkimus on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus. Kohortin 4 osalta tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, joka koostuu kahdesta peräkkäisestä kaksisuuntaisesta ristikkäistutkimuksesta. Tutkimus koostuu 4 kohortista. Kohortissa 1 koehenkilöt satunnaistetaan 10 mg:n ryhmään (6 koehenkilöä) tai lumelääkeryhmään (2 koehenkilöä), jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kohortissa 2 koehenkilöt satunnaistetaan 20 mg:n ryhmään (6 koehenkilöä) tai lumelääkeryhmään (2 koehenkilöä), jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä. Kohortissa 3 koehenkilöt satunnaistetaan XR-20 mg ryhmään (6 koehenkilöä) tai lumelääkeryhmään (2 koehenkilöä), jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä päivänä 1 ja useita annoksia tutkimuslääkettä päivänä 8-14 kerran päivässä ennen aamiaista. . Kohortissa 4 koehenkilöt satunnaistetaan sekvenssiin A (8 koehenkilöä) tai sekvenssiin B (8 koehenkilöä) saadakseen tutkimuslääkettä alla esitetyssä järjestyksessä.
Sekvenssi A: 10 mg tabletti, 2 annosta (12 tunnin välein) => XR-20 mg oranssi tabletti, kerta-annos => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., useat annokset (paasto) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., toistuva annos (syötetty)
Sekvenssi B: XR-20 mg oranssi tabletti, kerta-annos => 10 mg tabletti, 2 annosta (12 tunnin välein) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., toistuva annos (syötetty) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., useita annoksia (paasto)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Tupakoimattomat, terveet japanilaiset miespuoliset koehenkilöt ovat vähintään 20-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana. Tupakoimattomaksi katsomiseksi hänen on lopetettava tupakointi vähintään 4 viikkoa ennen annoksen antamista.
BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 23 ja vähemmän kuin 32 kg/m2 seulonnassa
a) BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m) x pituus (m)]
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
- Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon sisällä ennen annostelua; esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai henkilöt, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
- Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-profiileihin, esim. hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio seulonnassa
- Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu lääketieteellisen historian perusteella seulonnassa ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa
- Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc yli 450 ms), joka on osoitettu EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa
- Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa
- Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa
- Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai syfilistestille seulonnassa
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Kofeiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden sellaisten ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa erilaisiin lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin ja kuljettajiin (esim. alkoholi ja greippimehu) viikon sisällä ennen annostelua
- Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi desinfiointiaineet, silmätipat) 4 viikon sisällä ennen annostelua
- OTC-lääkkeiden (paitsi desinfiointiaineet, silmätipat) nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 16 viikon kuluessa ennen tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, joille tehdään verensiirto 12 viikon sisällä tai jotka luovuttavat 400 ml tai enemmän kokoverta 12 viikon sisällä (naisilla 16 viikkoa) tai 200 ml tai enemmän kokoverta 4 viikon sisällä tai jotka luovuttavat komponentteja 2 viikon sisällä ennen annosteluun.
- Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat jne.)
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka tekisi heistä tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APD356 10 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan APD356:n 10 mg:n ryhmään (6 potilasta) tai plaseboryhmään (2 potilasta), jotta he saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Yksi APD356 10 mg tabletti otetaan suun kautta paastotilassa.
Yksi APD356 10 mg:n tabletti, joka vastaa lumelääkettä, annetaan suun kautta paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: APD356 20 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan APD356:n 20 mg ryhmään (6 potilasta) tai plaseboryhmään (2 potilasta), jotta he saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
Kaksi APD356 10 mg tablettia annetaan suun kautta paastotilassa.
Kaksi APD356 10 mg tablettia, joka vastaa lumelääkettä, annetaan suun kautta paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: APD356 XR-20 mg
Koehenkilöt satunnaistetaan APD356 XR-20 mg ryhmään (6 koehenkilöä) tai lumelääkeryhmään (2 koehenkilöä), jotka saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä päivänä 1 ja useita annoksia tutkimuslääkettä päivänä 8-14 kerran päivässä ennen aamiaista.
|
Yksi APD356 XR-20 mg tabletti otetaan suun kautta paastotilassa.
Yksi APD356 XR:n lumelääkkeeseen sopiva tabletti annetaan suun kautta paastotilassa.
|
|
Kokeellinen: APD356 10 mg ja APD356 XR-20 mg (oranssi tabletti)
Koehenkilöt satunnaistetaan sekvenssiin A (8 koehenkilöä) tai sekvenssiin B (8 potilasta) saadakseen tutkimuslääkettä alla esitetyssä järjestyksessä. Sekvenssi A: 10 mg tabletti, 2 annosta (12 tunnin välein) => XR-20 mg oranssi tabletti, kerta-annos => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., useat annokset (paasto) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., toistuva annos (syötetty) Sekvenssi B: XR-20 mg oranssi tabletti, kerta-annos => 10 mg tabletti, 2 annosta (12 tunnin välein) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., toistuva annos (syötetty) => XR-20 mg oranssi tabletti, q. d., useita annoksia (paasto) |
Yksi APD356 10 mg tabletti otetaan suun kautta paastotilassa.
Yksi tabletti APD356 XR-20 mg oranssia tablettia annetaan suun kautta paastotilassa.
Yksi APD356 XR-20 mg oranssi tabletti otetaan suun kautta 30 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien (AE), kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, painon ja EKG:n perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
APD356:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
APD356:n farmakokinetiikka: tmax
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
APD356:n farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
APD356:n farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD356-J081-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
-
NCT02855853ValmisRehabilitation Frail Elderly Subjects
-
NCT07459439Ei vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly Subjects
-
NCT03470012ValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeen
-
NCT07136870Ei vielä rekrytointiaIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeen
-
NCT07418268Ei vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
Kliiniset tutkimukset APD356 10 mg
-
NCT00603902Valmis
-
NCT00603291Valmis
-
NCT00395135Valmis
-
NCT02398669Valmis
-
NCT02044874ValmisTupakoinnin lopettaminen
-
NCT05106205Valmis