APD356（Lorcaserin）在日本健康成人受试者中的研究
APD356（氯卡色林）在日本健康成人受试者中的 1 期研究
本研究的目的是评估 APD356 在健康日本成人受试者中的安全性和药代动力学。 关于队列 1 至 3，本研究是一项单中心、安慰剂对照、随机、双盲研究。 关于队列 4，本研究是一项单中心、随机、开放标签研究，由两项连续的双向交叉研究组成。 该研究由 4 个队列组成。 在队列 1 中，受试者将被随机分配到 10 mg 组（6 名受试者）或安慰剂组（2 名受试者）以接受单剂量研究药物。 在队列 2 中，受试者将被随机分配到 20 mg 组（6 名受试者）或安慰剂组（2 名受试者）以接受单剂量研究药物。 在队列 3 中，受试者将被随机分配到 XR-20 mg 组（6 名受试者）或安慰剂组（2 名受试者），在第 1 天接受单剂量研究药物，并在第 8-14 天接受多剂量研究药物，每天早餐前一次. 在队列 4 中，受试者将被随机分配到序列 A（8 名受试者）或序列 B（8 名受试者）中，以按照如下所示的顺序接受研究药物。
顺序 A：10 mg 片剂，2 剂（间隔 12 小时）=> XR-20 mg 橙片，单剂量 => XR-20 mg 橙片，q. d.，多剂量（禁食）=> XR-20 mg 橙色片剂，q. d.，多剂量（喂食）
顺序 B：XR-20 mg 橙片，单剂量 => 10 mg 片剂，2 剂（间隔 12 小时）=> XR-20 mg 橙片，q. d.，多剂量（进食）=> XR-20 mg 橙色片剂，q. d.，多剂量（禁食）
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Tokyo
-
Toshima-Ku、Tokyo、日本
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
受试者必须满足以下所有标准才能纳入本研究：
- 在知情同意时年龄大于或等于 20 岁且小于 55 岁的不吸烟、健康的日本男性受试者。 要被视为非吸烟者，受试者必须在给药前停止吸烟至少 4 周。
筛选时 BMI 大于或等于 23 且小于 32 kg/m2
a) BMI (kg/m2) = 体重(kg)/[身高(m) x 身高(m)]
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外：
- 需要在 8 周内接受治疗的具有临床意义的疾病或需要在给药后 4 周内接受治疗的具有临床意义的感染
- 给药前 4 周内可能影响研究结果的疾病证据；例如，精神疾病和胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统的疾病，或先天性代谢异常的受试者
- 任何可能影响研究药物 PK 曲线的胃肠道手术史，例如筛选时的肝切除术、肾切开术、消化器官切除术
- 筛选时病史发现的任何临床异常症状或器官损伤，以及筛选时需要医学治疗的体格检查、生命体征、心电图发现或实验室检查结果
- 筛选或基线时心电图显示 QT/QTc 间期延长（QTc 大于 450 毫秒）
- 筛选时已知的有临床意义的药物过敏史
- 已知的食物过敏史或目前在筛选时经历明显的季节性或常年性过敏
- 已知在筛选时为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBs Ag)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或梅毒试验呈阳性结果
- 药物或酒精依赖或滥用史，或在筛选或基线时尿液药物测试呈阳性的人
- 给药前 72 小时内摄入含咖啡因的饮料或食物
- 给药前 1 周内摄入可能影响各种药物代谢酶和转运体的营养补充剂、果汁和草药制剂或其他食物或饮料（如酒精和葡萄柚汁）
- 给药前 4 周内服用含有圣约翰草的草药制剂
- 给药前 4 周内使用过处方药（消毒剂、眼药水除外）
- 给药前 2 周内服用非处方 (OTC) 药物（消毒剂、眼药水除外）
- 目前正在参加另一项临床研究或在知情同意前 16 周内使用过任何研究药物或设备
- 受试者在 12 周内接受输血，或在 12 周内（女性 16 周）捐献 400 mL 或更多全血或在 4 周内捐献 200 mL 或更多全血，或在前 2 周内捐献成分到加药。
- 入住前 2 周内参加剧烈运动（例如，马拉松运动员、举重运动员等）
- 研究者认为有任何条件会使他们不适合研究的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：APD356 10毫克
受试者将被随机分配到 APD356 10 mg 组（6 名受试者）或安慰剂组（2 名受试者）以接受单剂量研究药物。
|
将在禁食状态下口服一片 APD356 10 mg。
将在禁食状态下口服一片 APD356 10 mg 匹配安慰剂。
|
|
实验性的：APD356 20毫克
受试者将被随机分配到 APD356 20 mg 组（6 名受试者）或安慰剂组（2 名受试者）以接受单剂量研究药物。
|
两片 APD356 10 mg 将在禁食状态下口服给药。
将在禁食状态下口服两片 APD356 10 mg 匹配安慰剂。
|
|
实验性的：APD356 XR-20 毫克
受试者将被随机分配到 APD356 XR-20 mg 组（6 名受试者）或安慰剂组（2 名受试者），在第 1 天接受单剂量研究药物，并在第 8-14 天接受多剂量研究药物，每天早餐前一次。
|
将在禁食状态下口服一片 APD356 XR-20 mg。
将在禁食状态下口服一粒 APD356 XR 匹配安慰剂。
|
|
实验性的：APD356 10 毫克和 APD356 XR-20 毫克（橙色片剂）
受试者将被随机分配到序列 A（8 名受试者）或序列 B（8 名受试者）中，以按照如下所示的顺序接受研究药物。 顺序 A：10 mg 片剂，2 剂（间隔 12 小时）=> XR-20 mg 橙片，单剂量 => XR-20 mg 橙片，q. d.，多剂量（禁食）=> XR-20 mg 橙色片剂，q. d.，多剂量（喂食） 顺序 B：XR-20 mg 橙片，单剂量 => 10 mg 片剂，2 剂（间隔 12 小时）=> XR-20 mg 橙片，q. d.，多剂量（进食）=> XR-20 mg 橙色片剂，q. d.，多剂量（禁食） |
将在禁食状态下口服一片 APD356 10 mg。
一片 APD356 XR-20 mg 橙色片剂将在禁食状态下口服给药。
餐后 30 分钟口服一片 APD356 XR-20 mg 橙片。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件 (AE)、临床实验室测试、生命体征、体重和 ECG 评估的安全性
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
APD356 的药代动力学：Cmax
大体时间：最后一次给药后最多 96 小时
|
最后一次给药后最多 96 小时
|
|
APD356 的药代动力学：tmax
大体时间：最后一次给药后最多 96 小时
|
最后一次给药后最多 96 小时
|
|
APD356 的药代动力学：AUC
大体时间：最后一次给药后最多 96 小时
|
最后一次给药后最多 96 小时
|
|
APD356 的药代动力学：t1/2
大体时间：最后一次给药后最多 96 小时
|
最后一次给药后最多 96 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
APD356 10毫克的临床试验
-
Eisai Inc.完全的
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.招聘中
-
AstraZeneca招聘中心力衰竭和肾功能受损中国, 匈牙利, 波兰, 西班牙, 菲律宾, 德国, 美国, 阿根廷, 保加利亚, 芬兰, 印度, 越南, 日本, 法国, 巴西, 台湾, 泰国, 意大利, 奥地利, 希腊, 荷兰, 墨西哥, 以色列, 瑞典, 英国, 南非, 澳大利亚, 沙特阿拉伯, 捷克语, 加拿大, 秘鲁, 智利, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 马来西亚, 乌克兰, 罗马尼亚, 韩国, 土耳其（türkiye）
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China完全的