结合拮抗性肌肉磁刺激和选择性周围神经切断术改善痉挛效果 (Andreani2)
2024年8月15日 更新者：Juan Carlos M. Andreani MD
使用拮抗性肌肉磁刺激来避免广泛的损伤并改善选择性周围神经切断术对难治性和 I POost 中风痉挛与排他性或主要性右上肢手臂的影响
本试验的目的是证明磁刺激是一种有用的补充治疗，以改善患者的进化而不需要广泛的手术损伤。
研究概览
详细说明
患有难治性中风后右上肢痉挛的患者将通过正中神经或正中/肘部选择性神经切开术进行手术，具体取决于受影响的区域。
其中一些还可以通过胫骨后肌神经切开术进行手术，以在临床上也存在时治疗马足。 术前运动阻滞可能在所有情况下都是阳性的。
一周后，他们将通过 Dipol Zeta D5（俄罗斯联邦）设备对选定的拮抗肌肉进行磁刺激治疗，这些肌肉与术前受影响的肌肉相关，主要是三角肌、三头肌和手指伸肌，强度为 1.5 特斯拉。
试验将在 6 个月内每周重复两次，每次 30 分钟，同时进行强化经典康复训练。
患者将每月通过改良的 Ashworth 量表的平均分数进行评估，与手指、手腕、肘部和肩部以及 Barthel 量表相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Juan Carlos Mario Andreani, MD
- 电话号码：91150531392
- 邮箱：jcmandreani@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重度难治性右侧偏瘫或半身不遂，影响手部功能。
- 运动治疗失败
- 麻醉阻断后改良 Ashworth 量表改善 2 分或更多
排除标准：
- 严重的心血管疾病
- 严重的肺部疾病
- 肿瘤晚期疾病
- 关节僵硬
- 肌肉纤维化的不可逆回缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：运动学
- 经典康复和运动疗法
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选定的患者将接受选择性外周神经切开术治疗，然后是选择性外周磁刺激和经典术后运动疗法的标准化周期。
其他名称：
每周两次在医生办公室和每天在患者家中进行的经典动能康复和运动锻炼课程。
其他名称：
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假比较器：外科手术
- 外科手术： 选择性周围神经切断术是一种切断运动束的周围神经以缓解有害痉挛的手术方法。 进行了运动束的术中刺激，并选择了那些在远处放置的 myotomes 上异常扩散更为明显的部分进行切片。 |
选定的患者将接受选择性外周神经切开术治疗，然后是选择性外周磁刺激和经典术后运动疗法的标准化周期。
其他名称：
每周两次在医生办公室和每天在患者家中进行的经典动能康复和运动锻炼课程。
其他名称：
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有源比较器：磁刺激
- 术后拮抗性外周磁刺激，强度为 1.5 特斯拉，低于阈值 80% 的最小强度，能够始终产生肌肉收缩。
试验在 6 个月内每周重复两次，每次 30 分钟
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选定的患者将接受选择性外周神经切开术治疗，然后是选择性外周磁刺激和经典术后运动疗法的标准化周期。
其他名称：
每周两次在医生办公室和每天在患者家中进行的经典动能康复和运动锻炼课程。
其他名称：
外周 1.5 特斯拉强度，10 赫兹频率，“8 saped”牛，30 分钟，每周两次应用于拮抗肌。
强度将低于阈值，即个体阈值的 80%（最小强度在每个特定患者中始终产生肌肉运动反应）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：术后改良 Ashworth 量表/MAS）在连续六个月中考虑到术后日期，每月为每位患者设置一次。
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- 肩、肘、腕和手指的僵硬和关节被动运动范围的平均术前和术后每月评估。
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术后改良 Ashworth 量表/MAS）在连续六个月中考虑到术后日期，每月为每位患者设置一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl - 迈耶量表
大体时间：术后 Fugl-Meyer 量表评估，在连续六个月内考虑到术后日期，每月为每位患者设置一次。
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一组上肢主动和被动运动及关节角度的术前和术后评估
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术后 Fugl-Meyer 量表评估，在连续六个月内考虑到术后日期，每月为每位患者设置一次。
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巴氏量表
大体时间：在连续六个月中，考虑到术后日期，每月为每位患者设置术后 Barthel 量表评估。
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10项基本的当前日常生活活动术前术后评价，分别打10分、5分或0分，共100分
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在连续六个月中，考虑到术后日期，每月为每位患者设置术后 Barthel 量表评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Carlos Mario Andreani, MD、Fundacion CENIT
- 首席研究员：Fabián César Piedimonte, MD、Fundación CENIT - President
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月26日
首次发布 (估计的)
2014年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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