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睡眠和室性心律失常研究 (SAVE)

2014年9月2日 更新者：University of Florida

使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 的心脏病患者的睡眠

这是一项单中心、随机对照试验研究设计。 登记的参与者患有心血管疾病，他们正在接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗和共病失眠症。 参与者被随机分配到 ICD 患者的失眠行为干预组或候补名单对照组。 治疗干预期持续 4 周，并在 3 个月的随访中进行了电话强化会议。 该研究的目的是检查一种简短疗法的影响，该疗法将既定的行为方法与治疗失眠的新成分相结合，以针对与心脏病和 ICD 植入相关的负面认知和焦虑。 主要患者结果包括睡眠、心理功能、日间功能、心脏功能、认知能力和 ICD 调整。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在开始任何研究程序之前，将要求参与者查看知情同意书并同意研究。

本研究分为六个阶段：(1) 面对面访谈，(2) 家庭单晚睡眠记录，(3) 两周基线期，(4) 4 周治疗期，( 5) 治疗完成后立即进行随访，(6) 治疗后 3 个月进行为期两周的随访。

在访谈期间，参与者将被问及有关他们的睡眠、心脏和 ICD 病史的问题。 然后参与者将访问佛罗里达大学以获取病史，并将连接到机器以监测他们的睡眠。 参与者将在仍然连接到机器的情况下回家睡觉，并在第二天将机器归还给佛罗里达大学。 第三次访问将包括完成问卷调查和计算机化的神经认知性能电池，以评估认知功能的几个领域。 然后，参与者将回家并在两周内完成简短的每日日记，同时还佩戴活动记录仪（类似手表的设备）测量手臂运动以检测在那段时间内的睡眠/觉醒。

然后，参与者将被随机分配到 (a) ICD 患者组的失眠简短认知行为疗法 (CBTi) 或 (b) 候补名单对照组。 治疗包括 2 周的面对面治疗和 2 周的电话治疗。 分配到候补名单控制组的参与者将在研究结束时免费获得治疗。 在整个 4 个治疗周中，将要求两组参与者完成每日睡眠日记。

为期两周的随访期将在治疗完成后立即进行，在此期间参与者将佩戴活动记录仪并完成每日睡眠日记。 参与者将在此跟进期间前往大学两次，以便取回活动记录仪和睡眠日记，并在第 2 次访问结束时再次完成问卷和神经认知测试电池。 最后的随访期将在治疗后的 3 个月内进行，这将包括访问大学以获取每日睡眠日记和活动记录仪以进行睡眠监测，然后在 2 周后完成后归还这些项目。 归还日记和活动记录仪后，参与者将完成问卷调查，然后由研究人员进行汇报。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Aging

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 当前 ICD 植入（单导联或双导联 ICD、ICD 和起搏器）
  • 失眠的诊断
  • 至少 1 个月未服用安眠药，或至少 6 个月稳定服用药物
  • 愿意被随机分配接受治疗
  • 能够阅读和理解英语

排除标准：

  • 失眠以外的睡眠障碍
  • 除心脏病外的重大医疗状况
  • 严重未经治疗的精神病理学
  • 神经障碍
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：ICD 患者失眠的 CBT (CBT-I-ICD)
参与者将完成 4 周一次的治疗课程，重点是改善睡眠和减少与 ICD 相关的压力。 多组分 CBT-I-ICD（ICD 患者失眠的认知行为疗法）方案将涉及：睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制、放松、认知重建、ICD 教育和回忆信息、休克计划和生活质量改善建议。
行为的：ICD 患者失眠的 CBT (CBT-I-ICD)
参与者将完成 4 周一次的治疗课程，重点是改善睡眠和减少与 ICD 相关的压力。 多组分 CBT-I-ICD（ICD 患者失眠的认知行为疗法）方案将涉及：睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制、放松、认知重建、ICD 教育和回忆信息、休克计划和生活质量改善建议。
无干预：候补名单控制 (WLC)
WLC 组的参与者将不会在基线和治疗后评估之间接受任何治疗。 在最终的后续评估之后，他们将有机会接受 CBT-I-ICD。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主观和客观睡眠的变化
大体时间：从基线到两次研究随访的变化（治疗后立即和 3 个月）
睡眠日记和活动记录仪衍生的睡眠参数（基线、治疗后和 3 个月随访时每 14 天数据收集期的平均值）包括：入睡时间（入睡潜伏期）、入睡期间的醒来时间夜间（入睡后的清醒时间）、总睡眠时间、在床上睡觉的时间（睡眠效率）、总午睡时间和睡眠质量等级。
从基线到两次研究随访的变化（治疗后立即和 3 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心理功能的改变
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月，通过问卷评估报告的焦虑和抑郁症状的变化。
从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
白天功能的变化
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月，通过问卷评估报告的失眠影响、疲劳和嗜睡的变化。
从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
生活质量的改变
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月，通过问卷评估报告的健康相关生活质量的变化。
从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
心功能改变
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
设备记录的室性心律失常发生率从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月的变化。
从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
设备调整的变化
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月，通过问卷评估报告的休克焦虑和设备特定接受度的变化。
从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
认知功能的改变
大体时间：从基线到治疗后立即变化
从基线到治疗后立即评估的计算机记录的执行控制、推理、工作记忆、注意力和反应时间领域的认知功能的变化。
从基线到治疗后立即变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Florida

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Christina S McCrae, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年9月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年9月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 157-2008
  • R21HL087831 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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