Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og ventrikulære arytmier undersøgelse (SAVE)

2. september 2014 opdateret af: University of Florida

Søvn hos hjertepatienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD)

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret studiedesign. Tilmeldte deltagere har en kardiovaskulær tilstand, for hvilken de gennemgår implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) behandling og komorbid søvnløshed. Deltagerne blev randomiseret til en adfærdsmæssig intervention for søvnløshed hos ICD-patienter eller en ventelistekontrol. Behandlingsinterventionsperioden varede 4 uger med en telefonbooster-session administreret efter 3 måneders opfølgning. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​en kort terapi, der kombinerer etablerede adfærdsmæssige tilgange til behandling af søvnløshed med nye komponenter for at målrette negative kognitioner og angst forbundet med hjertesygdomme og ICD-implantation. Primære patientresultater inkluderer søvn, psykologisk funktion, dagfunktion, hjertefunktion, kognitiv ydeevne og ICD-justering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå den informerede samtykkeformular og give deres samtykke til undersøgelsen, før de påbegynder en undersøgelsesprocedure.

Der er seks faser af denne undersøgelse: (1) et personligt interview, (2) en registrering af en enkelt nats søvn i hjemmet, (3) en to-ugers baseline-periode, (4) en 4-ugers behandlingsperiode, ( 5) en opfølgningsperiode umiddelbart efter endt behandling, (6) og en to-ugers opfølgningsperiode 3 måneder efter behandlingsperioden.

Under interviewet vil deltagerne blive stillet spørgsmål om deres søvn-, hjerte- og ICD-historie. Deltagerne vil derefter besøge University of Florida for at få en sygehistorie og vil blive forbundet til maskiner for at overvåge deres søvn. Deltagerne vender hjem for at sove, mens de stadig er tilsluttet maskinen og returnerer maskinen til University of Florida næste dag. Et tredje besøg vil bestå af udfyldelse af spørgeskemaer og et computerstyret neurokognitiv præstationsbatteri for at vurdere flere områder af kognitiv funktion. Deltagerne vil derefter gå hjem og med korte daglige dagbøger, der skal udfyldes i to uger, mens de også bærer en actigraph (armbåndsur-lignende enhed), der måler armbevægelser for at registrere søvn/vågen i det tidsrum.

Deltagerne vil derefter blive randomiseret til (a) den korte kognitive adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi) i ICD-patientgruppen eller (b) ventelistekontrolgruppen. Behandlingen består af 2 ugers personlig terapi og 2 ugers terapi udført over telefonen. Deltagere, der tildeles ventelistekontrol, vil blive tilbudt terapi uden omkostninger ved afslutningen af ​​undersøgelsen. I løbet af de 4 behandlingsuger vil deltagerne i begge grupper blive bedt om at udfylde daglige søvndagbøger.

En opfølgningsperiode på to uger, hvor deltagerne bærer actigrafen og udfylder daglige søvndagbøger, vil finde sted umiddelbart efter behandlingens afslutning. Deltagerne vil rejse til universitetet to gange i løbet af denne opfølgningsperiode for at afhente og derefter returnere actigraph og søvndagbøger, og vil igen udfylde spørgeskemaer og neurokognitiv testbatteri ved slutningen af ​​det 2. besøg. En sidste opfølgningsperiode vil finde sted 3 måneder efter behandlingen, som vil involvere besøg på universitetet for at hente de daglige søvndagbøger og actigraph til søvnovervågning, og derefter returnere disse genstande efter afslutning 2 uger senere. Efter at have returneret dagbogen og aktigrafen vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og derefter blive debriefet af undersøgelsens personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel ICD-implantation (enkelt- eller dobbeltleds ICD, ICD og pacemaker)
  • Diagnose af søvnløshed
  • Ingen sovemedicin i mindst 1 måned, eller stabil på medicin i mindst 6 måneder
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt behandling
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Betydende medicinsk tilstand bortset fra hjertesygdom
  • Alvorlig ubehandlet psykopatologi
  • Neurologisk lidelse
  • Kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT for søvnløshed hos ICD-patienter (CBT-I-ICD)
Deltagerne vil gennemføre 4 ugentlige terapisessioner med fokus på at forbedre søvn og reducere ICD-relateret stress. En multikomponent CBT-I-ICD (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia in ICD Patients) protokol vil involvere: søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapning, kognitiv omstrukturering, ICD-uddannelse og tilbagekaldelsesinformation, chokplanlægning og forbedring af livskvalitet anbefalinger.
Adfærdsmæssigt: CBT for søvnløshed hos ICD-patienter (CBT-I-ICD)
Deltagerne vil gennemføre 4 ugentlige terapisessioner med fokus på at forbedre søvn og reducere ICD-relateret stress. En multikomponent CBT-I-ICD (Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia in ICD Patients) protokol vil involvere: søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afslapning, kognitiv omstrukturering, ICD-uddannelse og tilbagekaldelsesinformation, chokplanlægning og forbedring af livskvalitet anbefalinger.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere i WLC-gruppen vil ikke modtage nogen behandling mellem baseline- og efterbehandlingsvurderingerne. Efter den afsluttende opfølgende vurdering vil de blive tilbudt muligheden for at modtage CBT-I-ICD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv og objektiv søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til de to undersøgelsesopfølgninger (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Søvndagbog og aktigrafi-afledte søvnparametre (gennemsnitligt over hver 14-dages dataindsamlingsperiode ved baseline, efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning), inklusive: tid til at falde i søvn (latens for søvnstart), vågentid under nat (vågentid efter søvnbegyndelse), samlet søvntid, mængden af ​​tid brugt i sengen på at sove (søvneffektivitet), samlet lurtid og vurdering af søvnkvalitet.
Skift fra baseline til de to undersøgelsesopfølgninger (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykologisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændringer i rapporterede symptomer på angst og depression vurderet ved spørgeskemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændring i dagtimerne funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændringen i rapporteret søvnløshedspåvirkning, træthed og søvnighed vurderet ved spørgeskemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændringen i rapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændringen i enhedsregistreret forekomst af ventrikulær arytmi fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling)
Ændring i enhedsjustering
Tidsramme: Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling).
Ændringen i rapporteret chokangst og enhedsspecifik accept som vurderet ved spørgeskemaer fra baseline til umiddelbart og 3 måneder efter behandling.
Skift fra baseline til de to opfølgningsperioder (umiddelbart og 3 måneder efter behandling).
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling
Ændringen i computerregistreret kognitiv funktion i domænerne eksekutiv kontrol, ræsonnement, arbejdshukommelse, opmærksomhed og reaktionstid vurderet fra baseline til umiddelbart efter behandling.
Skift fra baseline til umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina S McCrae, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 157-2008
  • R21HL087831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med CBT for søvnløshed hos ICD-patienter (CBT-I-ICD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger