Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie arytmii snu i komorowych (SAVE)

2 września 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Sen u pacjentów kardiologicznych z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie próbne. Zarejestrowani uczestnicy cierpią na chorobę sercowo-naczyniową, z powodu której przechodzą terapię wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) i współistniejącą bezsenność. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do interwencji behawioralnej z powodu bezsenności u pacjentów z ICD lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Okres interwencji leczniczej trwał 4 tygodnie z telefoniczną sesją przypominającą podawaną po 3 miesiącach obserwacji. Celem badania jest zbadanie wpływu krótkiej terapii łączącej ustalone podejście behawioralne do leczenia bezsenności z nowymi składnikami na zwalczanie negatywnych przekonań i lęków związanych z chorobami serca i implantacją ICD. Podstawowe wyniki pacjentów obejmują sen, funkcjonowanie psychiczne, funkcjonowanie w ciągu dnia, funkcjonowanie serca, sprawność poznawczą i dostosowanie ICD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie formularza świadomej zgody i zgody na badanie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Istnieje sześć etapów tego badania: (1) wywiad osobisty, (2) rejestracja pojedynczego snu nocnego w domu, (3) dwutygodniowy okres odniesienia, (4) 4-tygodniowy okres leczenia, ( 5) okresu obserwacji bezpośrednio po zakończeniu leczenia, (6) oraz dwutygodniowego okresu obserwacji 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Podczas wywiadu uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich snu, historii serca i ICD. Następnie uczestnicy odwiedzą University of Florida w celu uzyskania historii medycznej i zostaną podłączeni do maszyn monitorujących ich sen. Uczestnicy wrócą do domu i prześpią się, wciąż podłączeni do maszyny, i następnego dnia zwrócą maszynę na University of Florida. Trzecia wizyta będzie polegała na wypełnieniu kwestionariuszy i skomputeryzowanej baterii wydajności neurokognitywnej w celu oceny kilku obszarów funkcjonowania poznawczego. Następnie uczestnicy pójdą do domu i będą wypełniać krótkie dzienniki przez dwa tygodnie, nosząc jednocześnie aktygraf (urządzenie podobne do zegarka na rękę), które mierzy ruchy ramion w celu wykrycia snu/budzenia w tym czasie.

Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (a) krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBTi) w grupie pacjentów z ICD lub (b) grupy kontrolnej z listy oczekujących. Terapia składa się z 2 tygodni terapii stacjonarnej i 2 tygodni terapii prowadzonej przez telefon. Uczestnicy przydzieleni do listy kontrolnej oczekujących otrzymają bezpłatną terapię na koniec badania. Przez 4 tygodnie leczenia uczestnicy obu grup będą proszeni o wypełnianie codziennych dzienników snu.

Bezpośrednio po zakończeniu leczenia nastąpi dwutygodniowy okres obserwacji, podczas którego uczestnicy będą nosić aktygraf i wypełniać dzienne dzienniczki snu. Uczestnicy będą dwukrotnie podróżować na Uniwersytet w tym okresie kontrolnym w celu odebrania, a następnie zwrotu aktygrafu i dzienników snu, a także ponownie wypełnią kwestionariusze i baterię testów neurokognitywnych na koniec drugiej wizyty. Ostatni okres obserwacji nastąpi 3 miesiące po leczeniu i będzie obejmował wizyty na Uniwersytecie w celu odebrania codziennych dzienników snu i aktygrafu do monitorowania snu, a następnie zwrot tych elementów po zakończeniu 2 tygodni później. Po zwróceniu dziennika i aktygrafu uczestnicy wypełnią kwestionariusze, a następnie zostaną przesłuchani przez personel badawczy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna implantacja ICD (jedno- lub dwuodprowadzeniowy ICD, ICD i rozrusznik serca)
  • Diagnoza bezsenności
  • Brak leków nasennych przez co najmniej 1 miesiąc lub stabilne przyjmowanie leków przez co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć losowego przydzielenia do leczenia
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • Istotny stan zdrowia inny niż choroba serca
  • Ciężka nieleczona psychopatologia
  • Zaburzenie neurologiczne
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBT na bezsenność u pacjentów z ICD (CBT-I-ICD)
Uczestnicy ukończą 4 cotygodniowe sesje terapeutyczne skupione na poprawie snu i zmniejszeniu stresu związanego z ICD. Wieloskładnikowy protokół CBT-I-ICD (poznawczo-behawioralna terapia bezsenności u pacjentów z ICD) będzie obejmował: higienę snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, relaksację, restrukturyzację poznawczą, edukację ICD i przypominanie sobie informacji, planowanie szoku i poprawę jakości życia zalecenia.
Behawioralne: CBT na bezsenność u pacjentów z ICD (CBT-I-ICD)
Uczestnicy ukończą 4 cotygodniowe sesje terapeutyczne skupione na poprawie snu i zmniejszeniu stresu związanego z ICD. Wieloskładnikowy protokół CBT-I-ICD (poznawczo-behawioralna terapia bezsenności u pacjentów z ICD) będzie obejmował: higienę snu, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, relaksację, restrukturyzację poznawczą, edukację ICD i przypominanie sobie informacji, planowanie szoku i poprawę jakości życia zalecenia.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy grupy WLC nie otrzymają żadnego leczenia między oceną wyjściową a oceną po leczeniu. Po końcowej ocenie kontrolnej zostaną zaoferowane im możliwość otrzymania CBT-I-ICD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego i obiektywnego snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do dwóch obserwacji kontrolnych badania (natychmiast i 3 miesiące po leczeniu)
Dziennik snu i parametry snu uzyskane na podstawie aktygrafii (uśrednione w każdym 14-dniowym okresie zbierania danych na początku badania, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji), w tym: czas zasypiania (opóźnienie zasypiania), czas budzenia się podczas noc (czas przebudzenia po zaśnięciu), całkowity czas snu, ilość czasu spędzonego na spaniu w łóżku (wydajność snu), całkowity czas drzemki i ocena jakości snu.
Zmiana od punktu początkowego do dwóch obserwacji kontrolnych badania (natychmiast i 3 miesiące po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonowania psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do dwóch okresów obserwacji (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu)
Zmiany w zgłaszanych objawach lęku i depresji, oceniane za pomocą kwestionariuszy, od wartości wyjściowej do bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do dwóch okresów obserwacji (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu)
Zmiana funkcjonowania w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do dwóch okresów obserwacji (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu)
Zmiana zgłaszanego wpływu bezsenności, zmęczenia i senności, oceniana za pomocą kwestionariuszy, od wartości początkowej do natychmiastowej i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do dwóch okresów obserwacji (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do dwóch okresów obserwacji (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu)
Zmiana zgłaszanej jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenianej za pomocą kwestionariuszy, od wartości początkowej do natychmiastowej i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do dwóch okresów obserwacji (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu)
Zmiana w funkcjonowaniu serca
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do dwóch okresów obserwacji (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu)
Zmiana zarejestrowanej przez urządzenie częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu od wartości wyjściowej do bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do dwóch okresów obserwacji (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu)
Zmiana w regulacji urządzenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwa okresy kontrolne (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana zgłaszanego lęku przed szokiem i akceptacji specyficznego dla urządzenia, oceniana za pomocą kwestionariuszy, od wartości początkowej do natychmiastowej i 3 miesiące po leczeniu.
Zmiana z punktu początkowego na dwa okresy kontrolne (bezpośrednio i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu
Zmiana w zarejestrowanym przez komputer funkcjonowaniu poznawczym w domenach kontroli wykonawczej, rozumowania, pamięci roboczej, uwagi i czasu reakcji, oceniana od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu.
Zmień od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina S McCrae, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 157-2008
  • R21HL087831 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT na bezsenność u pacjentów z ICD (CBT-I-ICD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami