睡眠和室性心律失常研究 (SAVE)
使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 的心脏病患者的睡眠
研究概览
详细说明
在开始任何研究程序之前，将要求参与者查看知情同意书并同意研究。
本研究分为六个阶段：(1) 面对面访谈，(2) 家庭单晚睡眠记录，(3) 两周基线期，(4) 4 周治疗期，( 5) 治疗完成后立即进行随访，(6) 治疗后 3 个月进行为期两周的随访。
在访谈期间，参与者将被问及有关他们的睡眠、心脏和 ICD 病史的问题。 然后参与者将访问佛罗里达大学以获取病史，并将连接到机器以监测他们的睡眠。 参与者将在仍然连接到机器的情况下回家睡觉，并在第二天将机器归还给佛罗里达大学。 第三次访问将包括完成问卷调查和计算机化的神经认知性能电池，以评估认知功能的几个领域。 然后，参与者将回家并在两周内完成简短的每日日记，同时还佩戴活动记录仪（类似手表的设备）测量手臂运动以检测在那段时间内的睡眠/觉醒。
然后，参与者将被随机分配到 (a) ICD 患者组的失眠简短认知行为疗法 (CBTi) 或 (b) 候补名单对照组。 治疗包括 2 周的面对面治疗和 2 周的电话治疗。 分配到候补名单控制组的参与者将在研究结束时免费获得治疗。 在整个 4 个治疗周中，将要求两组参与者完成每日睡眠日记。
为期两周的随访期将在治疗完成后立即进行，在此期间参与者将佩戴活动记录仪并完成每日睡眠日记。 参与者将在此跟进期间前往大学两次，以便取回活动记录仪和睡眠日记，并在第 2 次访问结束时再次完成问卷和神经认知测试电池。 最后的随访期将在治疗后的 3 个月内进行，这将包括访问大学以获取每日睡眠日记和活动记录仪以进行睡眠监测，然后在 2 周后完成后归还这些项目。 归还日记和活动记录仪后，参与者将完成问卷调查，然后由研究人员进行汇报。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Aging
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 当前 ICD 植入（单导联或双导联 ICD、ICD 和起搏器）
- 失眠的诊断
- 至少 1 个月未服用安眠药，或至少 6 个月稳定服用药物
- 愿意被随机分配接受治疗
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 失眠以外的睡眠障碍
- 除心脏病外的重大医疗状况
- 严重未经治疗的精神病理学
- 神经障碍
- 认知障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ICD 患者失眠的 CBT (CBT-I-ICD)
参与者将完成 4 周一次的治疗课程，重点是改善睡眠和减少与 ICD 相关的压力。
多组分 CBT-I-ICD（ICD 患者失眠的认知行为疗法）方案将涉及：睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制、放松、认知重建、ICD 教育和回忆信息、休克计划和生活质量改善建议。
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参与者将完成 4 周一次的治疗课程，重点是改善睡眠和减少与 ICD 相关的压力。
多组分 CBT-I-ICD（ICD 患者失眠的认知行为疗法）方案将涉及：睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制、放松、认知重建、ICD 教育和回忆信息、休克计划和生活质量改善建议。
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无干预：候补名单控制 (WLC)
WLC 组的参与者将不会在基线和治疗后评估之间接受任何治疗。
在最终的后续评估之后，他们将有机会接受 CBT-I-ICD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观和客观睡眠的变化
大体时间：从基线到两次研究随访的变化（治疗后立即和 3 个月）
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睡眠日记和活动记录仪衍生的睡眠参数（基线、治疗后和 3 个月随访时每 14 天数据收集期的平均值）包括：入睡时间（入睡潜伏期）、入睡期间的醒来时间夜间（入睡后的清醒时间）、总睡眠时间、在床上睡觉的时间（睡眠效率）、总午睡时间和睡眠质量等级。
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从基线到两次研究随访的变化（治疗后立即和 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理功能的改变
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月，通过问卷评估报告的焦虑和抑郁症状的变化。
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从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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白天功能的变化
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月，通过问卷评估报告的失眠影响、疲劳和嗜睡的变化。
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从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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生活质量的改变
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月，通过问卷评估报告的健康相关生活质量的变化。
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从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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心功能改变
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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设备记录的室性心律失常发生率从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月的变化。
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从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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设备调整的变化
大体时间：从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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从基线到治疗后即刻和治疗后 3 个月，通过问卷评估报告的休克焦虑和设备特定接受度的变化。
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从基线到两个随访期（治疗后立即和 3 个月）的变化
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认知功能的改变
大体时间：从基线到治疗后立即变化
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从基线到治疗后立即评估的计算机记录的执行控制、推理、工作记忆、注意力和反应时间领域的认知功能的变化。
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从基线到治疗后立即变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christina S McCrae, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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