一项评估 MEDI3250 在 2 岁至 6 岁健康日本儿童中安全性的第 3 期开放标签研究

纳入标准：

1. 根据病史和体格检查显示健康，或存在稳定的潜在慢性疾病，且上一年无需住院治疗。
2. 给药时年龄为 2 至 6 岁。
3. 应从受试者的合法代表处获得书面知情同意书。
4. 父母/监护人理解和遵守协议要求的能力。
5. 家长/监护人可通过电话或电子邮件联系。

排除标准：

1. 本研究中的先前管理
2. 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
3. 在研究产品给药时患有急性疾病或明显活动性感染的证据
4. 研究产品给药时发热≥99.5°F (37.5°C)

5. 从随机化或预期药物治疗前 15 天到最后一次给药后 28 天的任何药物治疗，但允许使用以下类别/类型的药物：

   外用皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂或抗真菌药治疗无并发症的皮炎；耐受性良好且未开始使用和/或随机分组前 90 天内未改变剂量的慢性药物（包括按需服用的药物）。

6. 当前或预期在任何剂量的 28 天窗口内接受免疫抑制药物治疗，包括免疫抑制剂量的皮质类固醇，定义为≥20 mg/天的泼尼松或其等效药物，每天或隔天给予≥15 天（允许鼻内、关节内和局部皮质类固醇）；注：根据研究者的判断，可在整个研究过程中使用外用皮质类固醇治疗无并发症的皮炎；局部钙调磷酸酶抑制剂可根据其包装说明书在入组时和参与研究期间使用。
7. 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病，包括已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
8. 过敏性疾病或反应的历史可能会因研究产品的任何成分而加剧，包括对鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素或明胶过敏，或对以前的流感疫苗接种产生严重、危及生命或严重的反应；
9. 在入组前 28 天内或预计在最后一次疫苗接种后 28 天内服用阿司匹林或含水杨酸盐的药物；
10. 格林-巴利综合征史；
11. 在研究产品首次给药前 28 天内使用具有抗流感病毒活性的抗病毒药物（包括金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦和扎那米韦），或预期在最后一次预定疫苗接种后 28 天内使用此类药物；
12. 在入组前 30 天内接种任何活病毒疫苗，或者如果预计在任何研究疫苗接种后 30 天内接种另一种活病毒疫苗；
13. 在入组前 14 天内接种任何灭活疫苗，或者如果预计在任何研究疫苗接种后 14 天内接种另一种灭活疫苗；
14. 在接种疫苗前 90 天内收到任何血液制品或预计在本研究期间收到；
15. 参与研究的计划和实施（适用于所有阿斯利康员工和作为家长/监护人在研究地点的员工）
16. 研究者认为可能会干扰疫苗解释或评估的任何情况。