一项评估 MEDI3250 在 2 岁至 6 岁健康日本儿童中安全性的第 3 期开放标签研究
2015年8月31日 更新者：AstraZeneca
这项开放标签、单臂、多中心研究将招募大约 100 名受试者。
该研究旨在收集日本 2 至 6 岁儿童的安全性和耐受性数据，以支持日本批准 MEDI3250。
研究概览
详细说明
对于 2 岁至 6 岁的儿童，鼻内给药的推荐剂量为 0.2 mL（每个鼻孔 0.1 mL）。 对于之前未接种过季节性流感疫苗的儿童，应至少间隔 4 周后接种第二剂。
对于安全性和耐受性终点，将收集有关征求的症状、AE 和 SAE 的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kameyama-shi、日本
- Research Site
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Suzuka-shi、日本
- Research Site
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Tsu-shi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查显示健康，或存在稳定的潜在慢性疾病，且上一年无需住院治疗。
- 给药时年龄为 2 至 6 岁。
- 应从受试者的合法代表处获得书面知情同意书。
- 父母/监护人理解和遵守协议要求的能力。
- 家长/监护人可通过电话或电子邮件联系。
排除标准：
- 本研究中的先前管理
- 在过去 3 个月内参与过另一项临床研究的研究产品
- 在研究产品给药时患有急性疾病或明显活动性感染的证据
- 研究产品给药时发热≥99.5°F (37.5°C)
从随机化或预期药物治疗前 15 天到最后一次给药后 28 天的任何药物治疗，但允许使用以下类别/类型的药物：
外用皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂或抗真菌药治疗无并发症的皮炎；耐受性良好且未开始使用和/或随机分组前 90 天内未改变剂量的慢性药物（包括按需服用的药物）。
- 当前或预期在任何剂量的 28 天窗口内接受免疫抑制药物治疗，包括免疫抑制剂量的皮质类固醇，定义为≥20 mg/天的泼尼松或其等效药物，每天或隔天给予≥15 天（允许鼻内、关节内和局部皮质类固醇）；注：根据研究者的判断，可在整个研究过程中使用外用皮质类固醇治疗无并发症的皮炎；局部钙调磷酸酶抑制剂可根据其包装说明书在入组时和参与研究期间使用。
- 任何已知的免疫抑制病症或免疫缺陷病，包括已知或疑似感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因研究产品的任何成分而加剧，包括对鸡蛋、鸡蛋蛋白、庆大霉素或明胶过敏，或对以前的流感疫苗接种产生严重、危及生命或严重的反应；
- 在入组前 28 天内或预计在最后一次疫苗接种后 28 天内服用阿司匹林或含水杨酸盐的药物；
- 格林-巴利综合征史；
- 在研究产品首次给药前 28 天内使用具有抗流感病毒活性的抗病毒药物（包括金刚烷胺、金刚乙胺、奥司他韦和扎那米韦），或预期在最后一次预定疫苗接种后 28 天内使用此类药物；
- 在入组前 30 天内接种任何活病毒疫苗，或者如果预计在任何研究疫苗接种后 30 天内接种另一种活病毒疫苗；
- 在入组前 14 天内接种任何灭活疫苗，或者如果预计在任何研究疫苗接种后 14 天内接种另一种灭活疫苗；
- 在接种疫苗前 90 天内收到任何血液制品或预计在本研究期间收到；
- 参与研究的计划和实施（适用于所有阿斯利康员工和作为家长/监护人在研究地点的员工）
- 研究者认为可能会干扰疫苗解释或评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医疗3250
MEDI3250 喷鼻剂
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医疗3250
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用 MEDI3250 后出现自发症状的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 14 天
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从给药研究产品到接种疫苗后 14 天所经历的征兆症状（按剂量编号）。 诱发症状是被认为可能在给药后发生的事件。 对于这项研究，征求的症状包括“通过任何途径发烧 ≥ 100.4°F (38.0°C)”、“流鼻涕/鼻塞”、“喉咙痛”、“咳嗽”、“头痛”、“全身肌肉酸痛”、“活动水平下降（嗜睡）或疲倦/虚弱、“食欲下降”和“特定征求症状（喉咙痛、头痛、全身肌肉酸痛）的收集将被省略，根据研究者的判断，受试者太过分了年轻可靠地报告特定症状” |
接种疫苗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shigeru Suga, MD、National Mie Hospital
- 首席研究员：Ochiai Hitoshi, MD、Ochiai Pediatrics Clinic
- 首席研究员：Watanabe Masahiro, MD、Suzuka Pediatrics Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月17日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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