En fase 3 åpen studie for å evaluere sikkerheten til MEDI3250 hos friske japanske barn i alderen 2 år til 6 år

Inklusjonskriterier:

1. Frisk etter sykehistorie og fysisk undersøkelse ELLER tilstedeværelse av stabil underliggende kronisk medisinsk tilstand som ikke har vært nødvendig med sykehusinnleggelse det foregående året.
2. Alder 2 til 6 år på administrasjonstidspunktet.
3. Et skriftlig informert samtykke bør innhentes fra forsøkspersonens juridisk akseptable representant.
4. Evne til forelderen/foresatte til å forstå og overholde kravene i protokollen.
5. Foreldre/foresatte tilgjengelig på telefon eller e-post.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere administrasjon i denne studien
2. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
3. Akutt sykdom eller tegn på betydelig aktiv infeksjon ved administrasjon av undersøkelsesproduktet
4. Feber ≥99,5°F (37,5°C) ved tidspunktet for administrasjon av undersøkelsesprodukt

5. Enhver medikamentbehandling fra 15 dager før randomisering eller forventet medikamentell behandling til og med 28 dager etter siste dose, med unntak av følgende klasser/typer av medikamenter, som er tillatt:

   Aktuelle kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller soppdrepende midler for ukomplisert dermatitt; Kroniske medisiner (inkludert de som tas etter behov) som har blitt godt tolerert og som ikke ble startet og/eller ikke hadde endret dose innen 90 dager før randomisering.

6. Nåværende eller forventet mottak av immundempende medisiner innen et 28-dagers vindu rundt enhver dose, inkludert en immunsuppressiv dose av kortikosteroider, som er definert som ≥20 mg/dag med prednison eller tilsvarende, gitt daglig eller på andre dager i ≥15 dager ( intranasale, intraartikulære og topikale kortikosteroider er tillatt); Merk: topikale kortikosteroider for ukomplisert dermatitt kan brukes gjennom hele studien i henhold til etterforskerens vurdering; aktuelle kalsineurinhemmere kan brukes i samsvar med pakningsvedlegget ved innreise og under studiedeltakelse.
7. Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdom inkludert kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
8. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, inkludert allergi mot egg, eggproteiner, gentamicin eller gelatin eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner;
9. Bruk av medisiner som inneholder aspirin eller salisylat innen 28 dager før påmelding eller forventet mottak gjennom 28 dager etter endelig vaksinasjon;
10. Historie med Guillain-Barré syndrom;
11. Bruk av antivirale midler med aktivitet mot influensavirus (inkludert amantadin, rimantadin, oseltamivir og zanamivir) innen 28 dager før første dose av undersøkelsesproduktet eller forventet bruk av slike midler innen 28 dager etter siste planlagte vaksinasjon;
12. Administrering av levende virusvaksine innen 30 dager før registrering, eller hvis mottak av en annen levende virusvaksine forventes innen 30 dager etter studievaksinasjon;
13. Administrering av enhver inaktivert vaksine innen 14 dager før registrering eller hvis mottak av en annen inaktivert vaksine forventes innen 14 dager etter studievaksinasjon;
14. Mottak av ethvert blodprodukt innen 90 dager før vaksinasjon eller forventet mottak under denne studien;
15. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder alle AstraZeneca-ansatte og ansatte på studiestedet som forelder/foresatte)
16. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre tolkningen eller evalueringen av vaksinene.