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Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von MEDI3250 bei gesunden japanischen Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren

31. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
An dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Studie werden etwa 100 Probanden teilnehmen. Ziel der Studie ist es, Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten bei japanischen Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren zu sammeln, die die Zulassung von MEDI3250 in Japan unterstützen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren beträgt der empfohlene Dosierungsplan für die intranasale Verabreichung 0,2 ml (0,1 ml pro Nasenloch). Bei Kindern, die zuvor nicht gegen die saisonale Grippe geimpft wurden, sollte nach einem Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht werden.

Für den Endpunkt Sicherheit und Verträglichkeit werden Daten zu angeforderten Symptomen, UE und SAEs gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kameyama-shi, Japan
        • Research Site
      • Suzuka-shi, Japan
        • Research Site
      • Tsu-shi, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund ODER Vorliegen einer stabilen chronischen Grunderkrankung, für die im Vorjahr kein Krankenhausaufenthalt erforderlich war.
  2. Alter 2 bis 6 Jahre zum Zeitpunkt der Verabreichung.
  3. Eine schriftliche Einverständniserklärung sollte vom rechtlich zulässigen Vertreter des Probanden eingeholt werden.
  4. Fähigkeit des Elternteils/Erziehungsberechtigten, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten.
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte sind telefonisch oder per E-Mail erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verabreichung in der vorliegenden Studie
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  3. Akute Erkrankung oder Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats
  4. Fieber ≥ 99,5 °F (37,5 °C) zum Zeitpunkt der Verabreichung des Prüfpräparats

  5. Jede medikamentöse Therapie ab 15 Tagen vor der Randomisierung oder der erwarteten medikamentösen Therapie bis 28 Tage nach der letzten Dosis, mit Ausnahme der folgenden Medikamentenklassen/-arten, die zulässig sind:

    Topische Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder Antimykotika bei unkomplizierter Dermatitis; Chronische Medikamente (einschließlich solcher, die nach Bedarf eingenommen werden), die gut vertragen wurden und innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung nicht begonnen wurden und/oder bei denen keine Dosisänderung vorgenommen wurde.

  6. Aktueller oder erwarteter Erhalt immunsuppressiver Medikamente innerhalb eines 28-Tage-Fensters um eine beliebige Dosis, einschließlich einer immunsuppressiven Dosis von Kortikosteroiden, die als ≥ 20 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent definiert ist und ≥ 15 Tage lang täglich oder jeden zweiten Tag verabreicht wird ( intranasale, intraartikuläre und topische Kortikosteroide sind zulässig); Hinweis: Nach Einschätzung des Prüfarztes können während der gesamten Studie topische Kortikosteroide gegen unkomplizierte Dermatitis eingesetzt werden; Topische Calcineurin-Inhibitoren können gemäß ihrer Packungsbeilage bei der Einreise und während der Studienteilnahme verwendet werden.
  7. Jede bekannte immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  8. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Prüfpräparats wahrscheinlich verschlimmert werden, einschließlich einer Allergie gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin oder Gelatine oder schwerwiegende, lebensbedrohliche oder schwere Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen;
  9. Einnahme von Aspirin oder salicylathaltigen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtlichem Erhalt bis 28 Tage nach der letzten Impfung;
  10. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
  11. Verwendung antiviraler Wirkstoffe mit Wirkung gegen Influenzaviren (einschließlich Amantadin, Rimantadin, Oseltamivir und Zanamivir) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder voraussichtliche Verwendung solcher Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach der letzten geplanten Impfung;
  12. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder wenn der Erhalt eines anderen Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach einer Studienimpfung erwartet wird;
  13. Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder wenn der Erhalt eines anderen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach einer Studienimpfung erwartet wird;
  14. Erhalt eines Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt während dieser Studie;
  15. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt für alle Mitarbeiter von AstraZeneca und das Personal am Studienort als Eltern/Erziehungsberechtigter)
  16. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation oder Bewertung der Impfstoffe beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI3250
MEDI3250 Nasenspray
Arzneimittel: MEDI3250
MEDI3250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Symptomen, die durch die Verabreichung von MEDI3250 aufgetreten sind
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung

Angeforderte Symptome, die von der Verabreichung des Prüfpräparats bis 14 Tage nach der Impfung aufgetreten sind, nach Dosisnummer.

Geforderte Symptome sind Ereignisse, von denen angenommen wird, dass sie nach der Einnahme auftreten. Zu den für diese Studie geforderten Symptomen gehören „Fieber ≥ 100,4 °F (38,0 °C) auf allen Wegen“, „laufende/verstopfte Nase“, „Halsschmerzen“, „Husten“, „Kopfschmerzen“, „Generalisierte Muskelschmerzen“, „ Vermindertes Aktivitätsniveau (Lethargie) oder Müdigkeit/Schwäche“, „Verminderter Appetit“ und „Sammlung spezifischer erwünschter Symptome (Halsschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeine Muskelschmerzen) werden weggelassen, wenn dies nach Einschätzung des Untersuchers bei der Person der Fall ist jung, um ein bestimmtes Symptom zuverlässig zu melden“
14 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shigeru Suga, MD, National Mie Hospital
  • Hauptermittler: Ochiai Hitoshi, MD, Ochiai Pediatrics Clinic
  • Hauptermittler: Watanabe Masahiro, MD, Suzuka Pediatrics Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2560C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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