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Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

2022年1月28日 更新者：Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
      • Ottawa、加拿大
      • Quebec、加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 德国
      • Essen、德国
      • Hannover、德国
      • Ulm、德国
  • 比利时
      • Leuven、比利时
  • 法国
      • La Rochelle、法国
      • Nantes、法国
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72410
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
      • Redwood City、California、美国、94062
      • Salinas、California、美国、93901
      • San Diego、California、美国、92103
      • Stanford、California、美国、94305
      • Torrance、California、美国、90503
      • Van Nuys、California、美国、91405
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
      • Marquette、Michigan、美国、49855
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
      • Rochester、Minnesota、美国、554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    • New York
      • Huntington、New York、美国、11743
      • New York、New York、美国、10032
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
      • Utica、New York、美国、13501
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
      • Durham、North Carolina、美国、27705
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Toledo、Ohio、美国、43608
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • St Luke's University Health Network
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
      • Erie、Pennsylvania、美国、16550
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Dallas、Texas、美国、75226
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Plano、Texas、美国、75093
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
  • 英国
      • Liverpool、英国
      • Middlesbrough、英国
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
      • Maastricht、荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
      • Rotterdam、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

描述

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Lead complication
大体时间：5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Types of lead-related adverse device effects
大体时间：5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
大体时间：5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
大体时间：5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年11月14日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年1月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Attain Performa™ PAS

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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