Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28. ledna 2022 aktualizováno: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • La Rochelle, Francie
      • Nantes, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Ulm, Německo
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • Utica, New York, Spojené státy, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Popis

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lead complication
Časové okno: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Types of lead-related adverse device effects
Časové okno: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Časové okno: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Časové okno: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Attain Performa™ PAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení