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Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

2022年1月28日 更新者：Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
      • Ottawa、加拿大
      • Quebec、加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 德国
      • Essen、德国
      • Hannover、德国
      • Ulm、德国
  • 比利时
      • Leuven、比利时
  • 法国
      • La Rochelle、法国
      • Nantes、法国
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72410
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
      • Redwood City、California、美国、94062
      • Salinas、California、美国、93901
      • San Diego、California、美国、92103
      • Stanford、California、美国、94305
      • Torrance、California、美国、90503
      • Van Nuys、California、美国、91405
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
      • Safety Harbor、Florida、美国、34695
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47710
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
      • Marquette、Michigan、美国、49855
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
      • Rochester、Minnesota、美国、554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
    • New York
      • Huntington、New York、美国、11743
      • New York、New York、美国、10032
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
      • Utica、New York、美国、13501
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
      • Durham、North Carolina、美国、27705
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Toledo、Ohio、美国、43608
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97220
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • St Luke's University Health Network
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
      • Erie、Pennsylvania、美国、16550
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Dallas、Texas、美国、75226
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Plano、Texas、美国、75093
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
  • 英国
      • Liverpool、英国
      • Middlesbrough、英国
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
      • Maastricht、荷兰
      • Nieuwegein、荷兰
      • Rotterdam、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

描述

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lead complication
大体时间：5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Types of lead-related adverse device effects
大体时间：5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
大体时间：5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
大体时间：5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2014年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月14日

首次发布 (估计)

2014年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月28日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Attain Performa™ PAS

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