Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Attain Performa™ Left Ventricular (LV) Quadripolar Leads Chronic Performance Study

28. januar 2022 opdateret af: Medtronic

Attain Performa™ Left Ventricular Quadripolar Lead Post-Approval Study

Lead survivability will be summarized.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

The purpose of this study is to evaluate long-term performance of the Attain Performa™ LV Leads. This evaluation is based on the number of lead-related complications occurring during the study compared to the number of leads enrolled in the study. The leads will be followed for 5 years after implant. This study is required by FDA as a condition of approval of the Attain Performa™ LV Leads. This study is conducted within Medtronic's post-market surveillance platform.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Calgary, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72410
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 554905
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St Luke's University Health Network
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients implanted with an Attain Performa™ LV Lead within 30 days. All subjects must meet Inclusion criteria and none of the Exclusion criteria.

Beskrivelse

Patients who meet all of the following inclusion criteria and do not meet any of the following exclusion criteria are eligible for enrollment.

Inclusion Criteria

  • Patient or legally authorized representative provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements
  • Patient has or is intended to receive an Attain Performa™ LV lead
  • Patient within 30 day post implant enrollment window

Exclusion Criteria

  • Patient who is, or is expected to be inaccessible for follow-up
  • Patient with exclusion criteria required by local law
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent drug and/or device study that may confound results

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Attain Performa™ LV Leads
Patients who meet all Inclusion criteria and no Exclusion criteria and are implanted with an Attain Performa™ LV lead.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lead complication
Tidsramme: 5 years

Survival analysis will be used to analyze the lead. Lead status will be reported as a function of time post-implant for all leads in the study.

Lead related complications include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Types of lead-related adverse device effects
Tidsramme: 5 years
Summary statistics will be used to report types and rates of lead related adverse device effects (ADE). Examples of ADEs include but are not limited to: failure to capture, abnormal sensing, threshold rise, abnormal impedance, insulation breach, conductor fracture, extracardiac stimulation, lead dislodgement, cardiac perforation, structural lead failure.
5 years
Returned lead analysis
Tidsramme: 5 years
A listing of analysis results of all Attain Performa study leads which are explanted and returned for analysis will be reported.
5 years
Lead survival estimate by model
Tidsramme: 5 years
An analysis will be conducted at the end of the study to provide comparative statistics on the safety performance of each individual lead model.
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Attain Performa™ PAS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger