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ALS 中的 MRI 生物标志物

2020年12月4日 更新者：Sanjay Kalra、University of Alberta

肌萎缩侧索硬化症的磁共振成像生物标志物

肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种致残且进展迅速的神经退行性疾病。 没有明显减缓进展的治疗方法。 年龄增长是发生肌萎缩侧索硬化的重要危险因素；因此，随着人口老龄化，这种毁灭性疾病的社会影响将变得更加深远。 寻找有效治疗的一个重大障碍是无法准确测量人类的脑退化。 先进的磁共振成像 (MRI) 技术在这方面很有前途，可能有助于辅助诊断和有效测试新药。

将在大量 ALS 患者中测量脑退化的不同 MRI 特征。 该研究将在加拿大 ALS 神经影像学联盟 (CALSNIC) 内进行。 CALSNIC 是一个临床研究平台，由具有标准化临床和神经影像学协议的 ALS 诊所组成。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将使用先进的磁共振成像 (MRI) 技术来测量 ALS 和相关神经系统疾病的大脑变化。 认知和神经测试的结果将与 MRI 进行比较。 人们相信，这些技术将揭示大脑的变化，这将帮助我们了解正常的大脑功能和 ALS 中所见的神经系统疾病的症状，并提供退化的客观测量（称为生物标志物）。 这不仅可以改善评估治疗神经系统疾病的新药的过程，还可以改善医疗保健专业人员满足这些疾病患者需求的方式。

此外，生物标志物可以深入了解与不同患者的多种多样的临床特征相关的生物学因素。

受试者将从 ALS 诊所招募，这些诊所是加拿大 ALS 神经影像学联合会 (CALSNIC) 的一部分。 患者将被诊断为 ALS、PLS、PMA 或 FTD。 健康对照将与患者的年龄和性别相匹配。 受试者将访问各自的站点以进行临床评估和 MRI。 后续访问将以大约 3-6 个月的间隔进行。 大多数受试者将进行 2 次随访；对于身体能够继续执行协议的受试者，可能会进行更多访问。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
145

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将主要从以下 ALS 诊所招募：埃德蒙顿的阿尔伯塔大学医院；卡尔加里山麓医疗中心；多伦多 Sunnybrook 健康科学中心；伦敦的伦敦健康科学中心；和蒙特利尔的蒙特利尔神经病学医院。

描述

纳入标准：

  • 患者将是诊断为运动神经元疾病 (MND) 的成年人，包括患有 ALS、PLS 和 PMA 的患者，以及没有运动神经元体征的额颞叶痴呆 (FTD) 患者。
  • 还将招募 40 岁以上的健康对照，并将与患者进行年龄和性别匹配。

排除标准：

  • 患有其他精神疾病/中枢神经系统疾病的受试者，例如重度抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍，以及头部严重受伤的受试者。
  • 由于心脏起搏器或其他金属异物，或可能影响 MRI 扫描能力的严重幽闭恐惧症，不符合 MRI 检查条件的受试者。

这些排除标准也适用于控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
患者
ALS 患者（以及患有 PLS 和 PMA 等其他运动神经元疾病的患者）将在参与本研究的 ALS 神经病学家的指导下从 ALS 诊所招募。 ALS 患者应符合可能的、很可能的、可能的实验室支持的或确定的 ALS 的研究标准。 有中枢神经系统疾病病史的患者（例如 中风、头部受伤）或严重的精神疾病将不符合资格。 患者必须能够接受大约一个小时的脑部 MRI。
其他：磁共振成像
其他名称：
  • 核磁共振
控件
将招募与患者年龄和性别相匹配的健康对照。 具有中枢神经系统疾病病史的对照（例如 中风、头部受伤）或严重的精神疾病将不符合资格。 控件必须能够接受大约一个小时的大脑 MRI。
其他：磁共振成像
其他名称：
  • 核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
神经元和白质完整性测量的变化。
大体时间：24个月
主要分析将使用各种先进的 MRI 技术在基线和指定的随访期间评估大脑的变化。 将比较患者和对照扫描。
24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
神经元和白质完整性测量与临床指标的相关性。
大体时间：30个月
二次分析将涉及 MRI 与基线扫描时和随时间推移的临床测量值的比较。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alberta

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sanjay Kalra, MD, FRCPC、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年3月31日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RES0013831

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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