Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery MRI w ALS

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Sanjay Kalra, University of Alberta

Biomarkery obrazowania rezonansu magnetycznego w stwardnieniu zanikowym bocznym

Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) to powodująca niepełnosprawność i szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna. Nie ma leczenia, które znacząco spowalniałoby postęp. Podeszły wiek jest ważnym czynnikiem ryzyka rozwoju ALS; w związku z tym wpływ społeczny tej wyniszczającej choroby będzie się pogłębiał wraz ze starzeniem się populacji. Istotną przeszkodą w znalezieniu skutecznego leczenia była niezdolność do dokładnego pomiaru zwyrodnienia mózgu u ludzi. Zaawansowane techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) są obiecujące pod tym względem i mogą pomóc w diagnostyce i skutecznym testowaniu nowych leków.

Różne cechy MRI zwyrodnienia mózgu zostaną zmierzone na dużej próbie pacjentów z ALS. Badanie będzie prowadzone w ramach kanadyjskiego konsorcjum neuroobrazowania ALS (CALSNIC). CALSNIC to platforma badań klinicznych składająca się z klinik ALS ze znormalizowanymi protokołami klinicznymi i neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wykorzystane zaawansowane techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do pomiaru zmian w mózgu w ALS i pokrewnych stanach neurologicznych. Wyniki testów poznawczych i neurologicznych zostaną porównane z MRI. Uważa się, że te techniki ujawnią zmiany w mózgu, które pomogą nam zrozumieć normalne funkcjonowanie mózgu i objawy chorób neurologicznych, jakie obserwuje się w ALS, a także zapewnią obiektywny pomiar degeneracji (co nazywa się biomarkerem). Mogłoby to usprawnić nie tylko proces oceny nowych leków stosowanych w leczeniu chorób neurologicznych, ale także sposób, w jaki pracownicy służby zdrowia odnoszą się do potrzeb pacjentów z tymi chorobami.

Ponadto biomarker może dać wgląd w czynniki biologiczne związane z różnorodnymi i zmiennymi cechami klinicznymi u różnych pacjentów.

Pacjenci będą rekrutowani z klinik ALS, które są częścią kanadyjskiego konsorcjum neuroobrazowania ALS (CALSNIC). Pacjenci będą mieli diagnozę ALS, PLS, PMA lub FTD. Zdrowe kontrole będą dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów. Uczestnicy odwiedzą odpowiednie ośrodki, aby przejść ocenę kliniczną i MRI. Wizyty kontrolne będą odbywać się co około 3-6 miesięcy. Większość pacjentów będzie miała 2 wizyty kontrolne; więcej wizyt może mieć miejsce w przypadku pacjentów, którzy są fizycznie zdolni do kontynuowania protokołu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani głównie z klinik ALS w: szpitalu University of Alberta w Edmonton; Centrum Medyczne Foothills w Calgary; Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook w Toronto; London Health Sciences Centre w Londynie; oraz Szpitala Neurologicznego w Montrealu w Montrealu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą dorośli z rozpoznaniem choroby neuronu ruchowego (MND), w tym z ALS, PLS i PMA, a także z otępieniem czołowo-skroniowym (FTD) bez objawów neuronu ruchowego.
  • Zdrowe grupy kontrolne w wieku powyżej 40 lat również będą rekrutowane i będą dopasowane pod względem wieku i płci do pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami psychicznymi/OUN, takimi jak duża depresja, schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe oraz osoby ze znacznym urazem głowy.
  • Osoby niekwalifikujące się do badania MRI z powodu rozrusznika serca lub innego metalicznego ciała obcego lub znacznej klaustrofobii, które mogłyby wpłynąć na możliwość wykonania badania MRI.

Te kryteria wykluczenia będą miały również zastosowanie do kontroli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Pacjenci z ALS (jak również pacjenci z innymi chorobami neuronu ruchowego, takimi jak PLS i PMA) będą rekrutowani z klinik ALS pod kierunkiem neurologów ALS, którzy biorą udział w tym badaniu. Pacjenci z ALS powinni spełniać kryteria badawcze dla możliwego, prawdopodobnego, prawdopodobnego potwierdzonego laboratoryjnie lub ostatecznego ALS. Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie (np. udar mózgu, uraz głowy) lub poważna choroba psychiczna nie będą się kwalifikować. Pacjenci muszą być w stanie przejść MRI mózgu przez około godzinę.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI
Sterownica
Rekrutowani będą zdrowi kontrolni, których wiek i płeć są dopasowane do pacjentów. Kontrole z historią chorób OUN (np. udar mózgu, uraz głowy) lub poważna choroba psychiczna nie będą się kwalifikować. Kontrole muszą być w stanie przejść MRI mózgu przez około godzinę.
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar integralności neuronów i istoty białej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podstawowa analiza oceni zmiany w mózgu przy użyciu różnych zaawansowanych technik MRI na początku badania iw określonych okresach obserwacji. Skany pacjentów i kontroli zostaną porównane.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja miar integralności neuronów i istoty białej ze wskaźnikami klinicznymi.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wtórne analizy będą obejmować porównanie MRI z pomiarami klinicznymi zarówno w czasie podstawowego skanu, jak iw czasie.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RES0013831

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami