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ALS 中的 MRI 生物标志物

2020年12月4日 更新者：Sanjay Kalra、University of Alberta

肌萎缩侧索硬化症的磁共振成像生物标志物

肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种致残且进展迅速的神经退行性疾病。 没有明显减缓进展的治疗方法。 年龄增长是发生肌萎缩侧索硬化的重要危险因素；因此，随着人口老龄化，这种毁灭性疾病的社会影响将变得更加深远。 寻找有效治疗的一个重大障碍是无法准确测量人类的脑退化。 先进的磁共振成像 (MRI) 技术在这方面很有前途，可能有助于辅助诊断和有效测试新药。

将在大量 ALS 患者中测量脑退化的不同 MRI 特征。 该研究将在加拿大 ALS 神经影像学联盟 (CALSNIC) 内进行。 CALSNIC 是一个临床研究平台，由具有标准化临床和神经影像学协议的 ALS 诊所组成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将使用先进的磁共振成像 (MRI) 技术来测量 ALS 和相关神经系统疾病的大脑变化。 认知和神经测试的结果将与 MRI 进行比较。 人们相信，这些技术将揭示大脑的变化，这将帮助我们了解正常的大脑功能和 ALS 中所见的神经系统疾病的症状，并提供退化的客观测量（称为生物标志物）。 这不仅可以改善评估治疗神经系统疾病的新药的过程，还可以改善医疗保健专业人员满足这些疾病患者需求的方式。

此外，生物标志物可以深入了解与不同患者的多种多样的临床特征相关的生物学因素。

受试者将从 ALS 诊所招募，这些诊所是加拿大 ALS 神经影像学联合会 (CALSNIC) 的一部分。 患者将被诊断为 ALS、PLS、PMA 或 FTD。 健康对照将与患者的年龄和性别相匹配。 受试者将访问各自的站点以进行临床评估和 MRI。 后续访问将以大约 3-6 个月的间隔进行。 大多数受试者将进行 2 次随访；对于身体能够继续执行协议的受试者，可能会进行更多访问。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

145

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将主要从以下 ALS 诊所招募：埃德蒙顿的阿尔伯塔大学医院；卡尔加里山麓医疗中心；多伦多 Sunnybrook 健康科学中心；伦敦的伦敦健康科学中心；和蒙特利尔的蒙特利尔神经病学医院。

描述

纳入标准：

  • 患者将是诊断为运动神经元疾病 (MND) 的成年人，包括患有 ALS、PLS 和 PMA 的患者，以及没有运动神经元体征的额颞叶痴呆 (FTD) 患者。
  • 还将招募 40 岁以上的健康对照，并将与患者进行年龄和性别匹配。

排除标准：

  • 患有其他精神疾病/中枢神经系统疾病的受试者，例如重度抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍，以及头部严重受伤的受试者。
  • 由于心脏起搏器或其他金属异物，或可能影响 MRI 扫描能力的严重幽闭恐惧症，不符合 MRI 检查条件的受试者。

这些排除标准也适用于控制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
ALS 患者（以及患有 PLS 和 PMA 等其他运动神经元疾病的患者）将在参与本研究的 ALS 神经病学家的指导下从 ALS 诊所招募。 ALS 患者应符合可能的、很可能的、可能的实验室支持的或确定的 ALS 的研究标准。 有中枢神经系统疾病病史的患者（例如 中风、头部受伤）或严重的精神疾病将不符合资格。 患者必须能够接受大约一个小时的脑部 MRI。
其他：磁共振成像
其他名称：
  • 核磁共振
控件
将招募与患者年龄和性别相匹配的健康对照。 具有中枢神经系统疾病病史的对照（例如 中风、头部受伤）或严重的精神疾病将不符合资格。 控件必须能够接受大约一个小时的大脑 MRI。
其他：磁共振成像
其他名称：
  • 核磁共振

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经元和白质完整性测量的变化。
大体时间：24个月
主要分析将使用各种先进的 MRI 技术在基线和指定的随访期间评估大脑的变化。 将比较患者和对照扫描。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经元和白质完整性测量与临床指标的相关性。
大体时间：30个月
二次分析将涉及 MRI 与基线扫描时和随时间推移的临床测量值的比较。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Sanjay Kalra, MD, FRCPC、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月4日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RES0013831

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