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Biomarcatori MRI nella SLA

4 dicembre 2020 aggiornato da: Sanjay Kalra, University of Alberta

Biomarcatori di imaging a risonanza magnetica nella sclerosi laterale amiotrofica

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurodegenerativa invalidante e rapidamente progressiva. Non esiste alcun trattamento che rallenti significativamente la progressione. L'avanzare dell'età è un importante fattore di rischio per lo sviluppo della SLA; quindi, l'impatto sociale di questa malattia devastante diventerà più profondo con l'invecchiamento della popolazione. Un ostacolo significativo alla ricerca di un trattamento efficace è stata l'incapacità di misurare con precisione la degenerazione cerebrale negli esseri umani. Le tecniche avanzate di imaging a risonanza magnetica (MRI) sono promettenti in questo senso e possono aiutare a favorire la diagnosi e la sperimentazione efficiente di nuovi farmaci.

Diverse caratteristiche MRI della degenerazione cerebrale saranno misurate in un ampio campione di pazienti con SLA. Lo studio opererà all'interno del Canadian ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC). CALSNIC è una piattaforma di ricerca clinica composta da cliniche SLA con protocolli clinici e di neuroimaging standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI) per misurare i cambiamenti cerebrali nella SLA e nelle condizioni neurologiche correlate. I risultati dei test cognitivi e neurologici saranno confrontati con la risonanza magnetica. Si ritiene che queste tecniche riveleranno cambiamenti nel cervello che ci aiuteranno a comprendere la normale funzione cerebrale e i sintomi delle malattie neurologiche osservate nella SLA, oltre a fornire una misurazione obiettiva della degenerazione (chiamata biomarcatore). Ciò potrebbe migliorare non solo il processo mediante il quale vengono valutati i nuovi farmaci per il trattamento delle malattie neurologiche, ma anche il modo in cui gli operatori sanitari affrontano le esigenze dei pazienti con queste malattie.

Inoltre, un biomarcatore può fornire informazioni sui fattori biologici correlati alle caratteristiche cliniche diverse e variabili tra i diversi pazienti.

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche ALS che fanno parte del Canadian ALS Neuroimaging Consortium (CALSNIC). I pazienti avranno una diagnosi di SLA, PLS, PMA o FTD. I controlli sani saranno abbinati per età e sesso ai pazienti. I soggetti visiteranno i rispettivi siti per sottoporsi a una valutazione clinica e una risonanza magnetica. Le visite di follow-up avverranno a intervalli di circa 3-6 mesi. La maggior parte dei soggetti avrà 2 visite di follow-up; possono verificarsi più visite per i soggetti fisicamente in grado di proseguire nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary / Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • University of British Columbia / GF Strong Rehab Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Western University / London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • University of Toronto / Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University / Montreal Neurological Institute and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati prevalentemente dalle cliniche SLA presso: l'ospedale dell'Università di Alberta a Edmonton; il Foothills Medical Center di Calgary; il Sunnybrook Health Sciences Centre di Toronto; il London Health Sciences Centre di Londra; e il Montreal Neurological Hospital di Montreal.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno adulti con una diagnosi di malattia del motoneurone (MND), compresi quelli con SLA, PLS e PMA, e demenza frontotemporale (FTD) senza segni del motoneurone.
  • Saranno reclutati anche controlli sani di età superiore ai 40 anni e saranno abbinati per età e sesso ai pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con altre malattie psichiatriche/del sistema nervoso centrale come disturbo depressivo maggiore, schizofrenia e disturbo bipolare e quelli con trauma cranico significativo.
  • Soggetti non idonei per l'indagine MRI a causa di un pacemaker o altro corpo estraneo metallico o claustrofobia significativa che potrebbe influire sulla capacità di sottoporsi a una scansione MRI.

Questi criteri di esclusione si applicheranno anche ai controlli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
I pazienti con SLA (così come i pazienti con altre malattie dei motoneuroni come PLS e PMA) saranno reclutati dalle cliniche ALS sotto la direzione dei neurologi SLA che partecipano a questo studio. I pazienti affetti da SLA devono soddisfare i criteri di ricerca per SLA possibile, probabile, probabile supportata in laboratorio o definita. Pazienti con una storia di malattia del SNC (ad es. ictus, trauma cranico) o malattia psichiatrica significativa non saranno ammissibili. I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale per circa un'ora.
Altro: Risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Controlli
Verranno reclutati controlli sani di età e sesso abbinati ai pazienti. Controlli con una storia di malattia del SNC (ad es. ictus, trauma cranico) o malattia psichiatrica significativa non saranno ammissibili. I controlli devono essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale per circa un'ora.
Altro: Risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di integrità neuronale e della sostanza bianca.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'analisi primaria valuterà i cambiamenti nel cervello utilizzando varie tecniche di risonanza magnetica avanzate al basale e periodi di follow-up specificati. Verranno confrontate le scansioni dei pazienti e dei controlli.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle misure di integrità neuronale e della materia bianca con indici clinici.
Lasso di tempo: 30 mesi
Le analisi secondarie comporteranno il confronto della risonanza magnetica con le misure cliniche sia al momento della scansione di base che nel tempo.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University
University of Toronto
University of Calgary
Western University, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sanjay Kalra, MD, FRCPC, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RES0013831

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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