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用于实时定位外周插入中心导管尖端的腔内心电图系统 (PROJECT_EGG)

2022年4月7日 更新者：Yuan Ling

一项随机开放标记多中心研究，以评估实时定位三通阀型外周插入中心导管尖端的新型腔内心电图引导方法 (PROJECT_EGG)

本研究的目的是在单次目标率方面比较一种新的腔内心电图引导方法，用于实时定位三通阀型外周插入中央导管的尖端与传统的表面预测长度方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对于接受化疗的癌症患者，外周插入中央导管 (PICC) 的使用显着增加。 对于这些患者，PICC 在并发症和治疗便利性方面具有许多优势。

目前的做法是利用导管从穿刺部位到上腔静脉/右心房 (SVC-RA) 交界处的估计长度来指导尖端放置。 接下来，在使用管线进行化疗药物给药之前，通过放射成像确认导管尖端的位置。 在这种情况下，导管通常位置不当，需要调整和重复放射成像以确保正确放置，最好是在 SVC-RA 交界处。 这些潜在的额外程序非常耗时，并且还会使患者、护士和医生暴露在辐射之下。

在插入期间将电极放置在导管内的腔内心电图显示 P 波可识别的变化，这足以指导 PICC 尖端放置。 此外，预计手术时间和辐射更少。

本研究旨在证明这种腔内心电图引导方法在正确尖端放置的单次目标率方面是否优于传统的表面预测长度方法。 此外，我们还想调查恶性肿瘤患者植入三瓣膜PICC后症状性血栓形成的发生率及其危险因素；阐明新型腔内心电引导方法的手术时间和成本，探讨腔内心电实时定位技术的最大P波振幅及其预测因素。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1007

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 需要使用三瓣PICC定期输注化疗药物的恶性肿瘤患者；
  2. 年龄>18岁至<80岁；
  3. PICC 置管前基线心电图记录显示正常 P 波；

  4. 同意参加本研究，并签署PICC知情同意书。

    排除标准：

  5. 心脏病患者，如瓣膜性心脏病、房颤、室上性心动过速、肺源性心脏病或装有心脏起搏器和心脏手术后可能影响P波的患者。
  6. 患者不能俯卧或半卧位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ECG 引导的 PICC 尖端放置
新的腔内心电引导方法
设备：心电图
心电图引导的 PICC 尖端检测方法将用于在导管的程序放置过程中识别导管尖端的位置。 该方法涉及一个 ECG 监视器，该监视器将连接到用于放置导管的导丝。 ECG p 波的变化将指导正确的 PICC 放置。 放置 PICC 后，将进行 X 射线照相以确认尖端位置。
有源比较器：传统的
曲面预测长度法
程序：曲面预测长度法
该方法将估计导管从穿刺部位到上腔静脉/右心房 (SVC-RA) 交界处的长度。 尖端位置根据估计长度放置，但稍后将通过放置程序后进行的胸部 X 射线确定。 如果尖端位置不在理想位置，则需要额外的程序和 X 射线照片以确保正确的尖端位置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
单次目标率
大体时间：少于 24 小时
少于 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yuan Ling

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ling Yuan, Master、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年6月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月6日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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