用于实时定位外周插入中心导管尖端的腔内心电图系统 (PROJECT_EGG)
2022年4月7日 更新者：Yuan Ling
一项随机开放标记多中心研究，以评估实时定位三通阀型外周插入中心导管尖端的新型腔内心电图引导方法 (PROJECT_EGG)
本研究的目的是在单次目标率方面比较一种新的腔内心电图引导方法，用于实时定位三通阀型外周插入中央导管的尖端与传统的表面预测长度方法。
研究概览
详细说明
对于接受化疗的癌症患者，外周插入中央导管 (PICC) 的使用显着增加。 对于这些患者，PICC 在并发症和治疗便利性方面具有许多优势。
目前的做法是利用导管从穿刺部位到上腔静脉/右心房 (SVC-RA) 交界处的估计长度来指导尖端放置。 接下来，在使用管线进行化疗药物给药之前，通过放射成像确认导管尖端的位置。 在这种情况下，导管通常位置不当，需要调整和重复放射成像以确保正确放置，最好是在 SVC-RA 交界处。 这些潜在的额外程序非常耗时，并且还会使患者、护士和医生暴露在辐射之下。
在插入期间将电极放置在导管内的腔内心电图显示 P 波可识别的变化，这足以指导 PICC 尖端放置。 此外，预计手术时间和辐射更少。
本研究旨在证明这种腔内心电图引导方法在正确尖端放置的单次目标率方面是否优于传统的表面预测长度方法。 此外，我们还想调查恶性肿瘤患者植入三瓣膜PICC后症状性血栓形成的发生率及其危险因素；阐明新型腔内心电引导方法的手术时间和成本，探讨腔内心电实时定位技术的最大P波振幅及其预测因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1007
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要使用三瓣PICC定期输注化疗药物的恶性肿瘤患者；
- 年龄>18岁至<80岁；
- PICC 置管前基线心电图记录显示正常 P 波；
同意参加本研究，并签署PICC知情同意书。
排除标准：
- 心脏病患者，如瓣膜性心脏病、房颤、室上性心动过速、肺源性心脏病或装有心脏起搏器和心脏手术后可能影响P波的患者。
- 患者不能俯卧或半卧位。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ECG 引导的 PICC 尖端放置
新的腔内心电引导方法
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心电图引导的 PICC 尖端检测方法将用于在导管的程序放置过程中识别导管尖端的位置。
该方法涉及一个 ECG 监视器，该监视器将连接到用于放置导管的导丝。
ECG p 波的变化将指导正确的 PICC 放置。
放置 PICC 后，将进行 X 射线照相以确认尖端位置。
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有源比较器：传统的
曲面预测长度法
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该方法将估计导管从穿刺部位到上腔静脉/右心房 (SVC-RA) 交界处的长度。
尖端位置根据估计长度放置，但稍后将通过放置程序后进行的胸部 X 射线确定。
如果尖端位置不在理想位置，则需要额外的程序和 X 射线照片以确保正确的尖端位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单次目标率
大体时间：少于 24 小时
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少于 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ling Yuan, Master、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-001
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