Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrzjamowy system elektrokardiograficzny do pozycjonowania w czasie rzeczywistym końcówki cewnika wprowadzanego obwodowo (PROJECT_EGG)

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yuan Ling

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę nowej metody elektrokardiograficznego prowadzenia wewnątrzjamowego do pozycjonowania w czasie rzeczywistym końcówki trójdrożnych cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PROJECT_EGG)

Celem tego badania jest porównanie nowej metody prowadzenia EKG wewnątrzkomorowego do pozycjonowania w czasie rzeczywistym końcówki cewników centralnych wprowadzanych obwodowo typu zastawki trójdrożnej z konwencjonalną metodą przewidywania długości powierzchni pod względem jednorazowej częstości docelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stosowanie cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC) znacznie wzrosło u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię. Dla tych pacjentów PICC zapewniają wiele korzyści w odniesieniu do powikłań i wygody leczenia.

Obecna praktyka wykorzystuje szacunkową długość cewnika od miejsca nakłucia do połączenia żyły głównej górnej / prawego przedsionka (SVC-RA) do ukierunkowania umieszczenia końcówki. Następnie badaniem radiologicznym potwierdzono położenie końcówki cewnika przed użyciem linii do podawania leków chemioterapeutycznych. W takim przypadku cewnik jest często źle umieszczony i wymaga regulacji oraz powtórzenia obrazowania radiologicznego w celu zapewnienia prawidłowego umieszczenia, najlepiej w miejscu połączenia SVC-RA. Te potencjalnie dodatkowe procedury są czasochłonne i narażają pacjentów, pielęgniarki i lekarzy na promieniowanie.

Elektrokardiogram wewnątrzjamowy z elektrodą umieszczoną wewnątrz cewnika podczas wprowadzania wykazał możliwe do zidentyfikowania zmiany w załamku P, które są wystarczające do ukierunkowania umieszczenia końcówki PICC. Ponadto oczekuje się krótszego czasu zabiegu i promieniowania.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, czy ta metoda kierowana elektrokardiogramem wewnątrzkomorowym jest lepsza od konwencjonalnej metody przewidywania długości powierzchni pod względem jednorazowego docelowego wskaźnika prawidłowego umieszczenia końcówki. Ponadto chcielibyśmy zbadać częstość występowania objawowej zakrzepicy i jej czynników ryzyka po wszczepieniu trójzastawkowego PICC u pacjentów z nowotworami złośliwymi; w celu wyjaśnienia czasu procedury i kosztu nowej metody prowadzenia EKG wewnątrzjamowego oraz zbadania maksymalnej amplitudy załamka P technologii pozycjonowania EKG w czasie rzeczywistym w jamie ustnej i jej czynników predykcyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1007

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy będą wymagać okresowych wlewów leków chemioterapeutycznych z wykorzystaniem trójzastawkowej PICC;
  2. w wieku od >18 do <80 lat;
  3. Wyjściowe zapisy EKG przed cewnikiem PICC wykazały prawidłowy załamek P;

  4. Zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę PICC.

    Kryteria wyłączenia:

  5. Pacjenci z chorobami serca, takimi jak wada zastawek serca, migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, choroba płuc lub z rozrusznikiem serca i po operacjach kardiochirurgicznych, które mogą wpływać na załamki P.
  6. Pacjenci niezdolni do leżenia w pozycji leżącej lub półleżącej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umieszczanie końcówki PICC pod kontrolą EKG
Nowa metoda prowadzenia EKG wewnątrz jam ciała
Urządzenie: EKG
Metoda wykrywania końcówki PICC pod kontrolą EKG zostanie wykorzystana do identyfikacji położenia końcówki cewnika podczas procedury umieszczania cewnika. Ta metoda obejmuje monitor EKG, który zostanie podłączony do prowadnika używanego do umieszczenia cewnika. Zmiany w załamku p EKG pomogą w prawidłowym umieszczeniu PICC. Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie w celu potwierdzenia lokalizacji końcówki po umieszczeniu PICC.
Aktywny komparator: Standardowy
Metoda przewidywania długości powierzchni
Procedura: Metoda przewidywania długości powierzchni
Metoda pozwoli oszacować długość cewnika od miejsca nakłucia do połączenia żyły głównej górnej / prawego przedsionka (SVC-RA). Lokalizacja końcówki jest umieszczana zgodnie z szacowaną długością, ale później zostanie określona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej wykonanego po zabiegu umieszczania. Jeśli położenie końcówki nie jest idealne, wymagane będą dodatkowe procedury i zdjęcie rentgenowskie w celu zapewnienia właściwej lokalizacji końcówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Jednorazowa stawka docelowa
Ramy czasowe: Mniej niż 24 godziny
Mniej niż 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuan Ling

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami